C39 医用电子仪器设备 标准查询与下载

GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

本文件所规定的要求,是针对具备或不具备集成监视器的通常使用的除颤器,这就是,一个ME设备包含作为能量储存装置的电容。该电容被充电至高电压并且直接或者通过串联电感或电阻连接到输出电极。 本文件的第一版,对除颤器和除颤器-监护仪做了区分。这是由于同时并行拟定后者和除颤器规范草案,两者的规范在后期草案中合并。在本版本中,这样的区分不再必要并予以取消。 本文件没有提出对可植入除颤器的要求,因考虑到有太多差异所以区别对待。 本文件第一版发布后,自动体外除颤器(AEDs)已经广泛应用。为标准化这些设备,本文件中修改或提出了若干新的要求。各种治疗波形应用于去除心脏纤维性颤动,它包括正弦衰减波、双向波和指数截尾波。除颤器设计者、责任方和评估者宜当深入考虑。临床研究已证明,纤维性颤动去除功效随波形形状而变化较大,其他参数也类似,包括:电压幅度、释放能量、倾斜度和总持续时间。波形技术发展迅速。这些不包括在本文件特定安全性要求中。然而,由于功效对这些参数变化的敏感性,适当的临床确认宜考虑为必需的。特别宜注意给出对电流不足或持续时间延长的波形功效的确认,以及给出过大峰值电流波形的安全性确认。条款201.4.2.1.5 并列标准1.3 专用标准2 术语和定义201.

Medical electrical equipment—Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators

GB 9706.225-2021 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

本文件规定了在201.3.63中定义的通过自身或作为ME系统一部分，提供可供诊断用的心电图报告的心电图机基本安全和基本性能，以下称为ME设备。 此专用标准的适用范围包括能获取患者的心电图而普遍使用的心电图机。这些设备输出的心电图被获取用于诊断结论，例如，通过评估心电图信号的节律属性和形态学属性，给出的患者心脏状态的结论。 此范围不包括一些特殊类型的心电图机，其最低安全要求的建立需要进一步研究。然而，在缺乏针对此类犕犈设备的专用标准时，本文件可作为对基本安全和基本性能要求的指导。

Medical electrical equipment—Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs

GB 9706.236-2021 医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

本文件规定了体外引发碎石设备的基本安全以及基本性能。

Medical electrical equipment—Part 2-36: Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy

GB 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

替换:本文件适用于婴儿培养箱的基本安全和基本性能的要求,如本文件中201.3.209 中所定义的设备,

Medical electrical equipment—Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators

GB 9706.227-2021 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

本文件的适用范围被定义为包括最通常用于从患者身上采集数据的ME设备。条款201.5.8试验顺序首先执行8.5.5的试验,这样漏电流和绝缘强度试验可能显示出保护措施的任何降级。

Medical electrical equipment—Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment

GB 9706.226-2021 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

本文件适用于采集和显示原始EEG波形的脑电图机。 本文件不适用于任何额外的EEG数据处理。条款201.5.8 试验顺序如果适用,首先进行8.8.5 的试验,因为漏电流和电介质强度试验能够反映出任何的保护措施的降级。条款201.7.2.

Medical electrical equipment—Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs

GB/T 19046-2013 医用电子加速器 验收试验和周期检验规程

Procedures for Acceptance Test and Periodic Inspection of Medical Electron Accelerator

GB 9706.8-2009 医用电气设备　第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求

本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求，本文此后称心脏除颤器为设备。 本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪(符合GB 9706.25)。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内，除非其被作为自动体外除颤器(AED)心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。

Medical electrical equipment-Part2-4:Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators

GB 11243-2008 医用电气设备.第2部分:婴儿培养箱安全专用要求

本标准规定了本标准中2.1.101所定义的培养箱的安全要求。 本标准不适用于供运输婴儿用的运输用培养箱。 本标准的目的是为培养箱规定出要求，以便对患者和使用者的危害减至最低，并规定出鉴别是否符合要求的试验。

Medical electrical equipment.Part 2:Particular requirements for safety of baby incubators

GB 9706.26-2005 医用电气设备 第2-26部分;脑电图机安全专用要求

本专用标准规定了2.2.103中定义的脑电图机（还可以称为设备）安全专用要求。 本专用标准不包括适用脑电图学的其他设备中的特殊要求，例如： ----脑功能监护仪； ----声光刺激器； ----遥测脑电图仪； ----脑电数据的储存和重线设备； ----用于监护电休克疗法中的专用设备； ----动态脑电图记录器。

Medical electrical equipment.Part 2: Particular requirements for the safety of electroencephalographs

GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分;输液泵和输液控制器安全专用要求

本专用标准规定了2.101～2.110定义的输液泵、输液控制器、注射泵和便携式输液泵的要求，这些设备由医务人员和家庭患者根据处方和医嘱来使用。这些专用要求不适用于下列设备： ----专门用于诊断或类似用途（例如，由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵）； ----内部输液； ----血液的体外循环； ----植入式设备或一次性使用的设备； ----专门用于尿动力学诊断用设备（利用导管将膀胱充满水，测量其压力-体积关系）； ----专门用于男性阳萎检测的诊断用设备（为保持阴茎勃起，必须维持一个预置压力，测量为维持该压力而注入的液体量：海绵体）。

Medical electrical equipments.Part 2-24: Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers

GB 9706.25-2005 医用电气设备 第2部分;心电监护设备安全专用要求

本标准规定了适用于2.101所定义的心电监护设备的专用安全要求，以下简称设备。 遥测监护设备，动态监护设备（“Holter”）和其他记录设备不属于本专用标准的范围。

Medical electrrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographic monitoring equipment

GB 9706.22-2003 医用电气设备 第2部分;体外引发碎石设备安全专用要求

增补： 本专用标准适用于体外引发碎石设备(按2．1．101的定义)的安全。 本专用标准的适用性限于直接涉及碎石医疗的部件。例如(不仅限于)，压力脉冲发生器，患者支撑设备和与它们有关的成像及监视设备。其他设备例如患者治疗所使用的程控计算机，X射线和超声设备不包括在本部分中。因为它们有其他适用的标准。 由于本专用标准已发展成为应用于碎石设备的标准，所以只要其他治疗性体外压力脉冲设备无有效标准，本部分可作指导。

Medical electrical equipment--Part 2: Particular requirements for the safety of equipment for extracorporeally induced lithotripsy

GB 11243-2000 医用电气设备 第2部分 婴儿培养箱安全专用要求

除下列条文外，GB 9706.1的该章适用。 适用范围补充： 本标准规定了本标准中2.1.101所定义的培养箱的安全要求。 本标准不适用于供运输婴儿用的运输用培养箱。 注：对于运输用培养箱见IEC 60601-2-20。

Medical electrical equipment Particular requirements for safety of baby incubators

GB 10793-2000 医用电气设备 第2部分;心电图机安全专用要求

本标准规定了在2.102中给出定义的、旨在提供可取下供诊断用的心电图图谱的心电图机安全专用要求。本标准也适用于心电向量图机和负荷测试仪。 本标准规定的是最低限度的安全要求。 本标准不包括心电图机在救护车、心音图机、心脏监护装置、多导联描记器、遥测装置、特殊试验（例如：希氏束心电图机）等中使用的那些特殊要求。 对带有可直接进入心肌纤维的微电极的心电图也不适用。

Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographs

GB 9706.8-1995 医用电气设备 第2部分;心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求

补充： 本标准规定了在2.1.101条和2.1.102条中定义的心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的安全要求，下文称之为设备，它具有电容性的能量储存装置。 本标准不适用于不是除颤器监护仪的组成部分的心脏监护仪。 在心电（ECG）监视信号不能从除颤器电极得到的组合设备中，本标准仅适用于其除颤器部分。

Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators and cardiac defibrillator-monitors

YY 9706.231-2023 医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求

本文件规定了由内部电源供电的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能。本文件适用于延伸非植入式脉冲发生器和起搏电极导线之间距离的电缆，但不适用于封闭有一根或多根被绝缘的导体，预期用于在体外心脏起搏器和患者心脏之间传输电能的软管。本文件不适用于GB 16174.1所涵盖的有源植入式医疗器械的植入部分、可以直接或间接连接至供电网的体外心脏起搏器、经胸廓和食管起搏的医用电气设备和抗心动过速的医用电气设备。

Medical electrical equipment Part 2-31: Specific requirements for basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power supply

YY 9706.256-2023 医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求

本文件规定了临床体温计及其附件的基本安全性和基本性能专用要求。本文件适用于所有用于测量患者体温的电子临床体温计，包括测量和显示体温的医用电气设备。临床体温计可以通过配备接口来包含次级指示器、打印设备和其他辅助设备，从而形成医用电气系统。本文件不适用于辅助设备，也不适用于在室内环境条件下，对人群进行无创发热温度筛查所用的屏幕热像仪。

Medical electrical equipment Part 2-56: Specific requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers used for temperature measurement

YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求

本文件规定了自动无创血压计和其附件的基本安全和基本性能要求。包括测定的准确度要求。本文件适用于自动无创血压计。本文件不适用于使用电子压力传感器和/或显示器并结合听诊器或其他手动方法测定血压（非自动无创血压计）的设备。

Medical electrical equipment Part 2-30: Specific requirements for basic safety and basic performance of automatic non-invasive blood pressure monitors

YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求

本文件规定了脉搏血氧设备的基本安全和基本性能。本文件适用于人体使用的脉搏血氧设备和已再加工的脉搏血氧设备。脉搏血氧设备包括脉搏血氧监护仪，脉搏血氧探头和探头的电缆延长线。本文件适用但不限于预期在专业医疗机构，家庭护理环境和紧急医疗服务环境中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率的脉搏血氧设备。本文件也适用于疾病、损伤或者残疾的代偿或缓解的脉搏血氧设备，以及预期在院外或者医师办公室外的极端环境或者不受控环境下使用脉搏血氧设备，例如：救护车和航空转运，补充标准适用于在这些环境下使用的脉搏血氧设备。本文件不适用于实验室研究使用的脉搏血氧设备，也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。本文件不适用于胎儿专用脉搏血氧设备。本文件不适用于放置于患者环境之外显示SpO2数值的远程或从（次级）设备。

Medical electrical equipment Part 2-61: Specific requirements for basic safety and basic performance of pulse oximetry equipment