C90 制药、安全机械与设备综合 标准查询与下载

GB/Z 42540-2023 制药装备密闭性技术指南 固体制剂

Pharmaceutical Equipment Containment Technical Guidelines for Solid Preparations

GB/Z 42344-2023 制药机械（设备）计算机化系统验证指南

Guidelines for Validation of Pharmaceutical Machinery (Equipment) Computerized System

GB/T 42354-2023 制药机械(设备)材料选用导则

Pharmaceutical machinery (equipment) material selection guidelines

GB/T 42282-2022 煎药中心通用要求

本文件规定了煎药中心的要求、卫生及安全。 本文件适用于煎药中心的流程与管理。

Gerneral requirement for traditional Chinese medicine decocting center

GB/T 36030-2018 制药机械(设备）在位清洗、灭菌通用技术要求

General technical requirements of CIP and SIP for pharmaceutical machinery

GB/T 36032-2018 压片冲模 冲杆与中模

本标准规定了各种片形的冲杆与中模的尺寸、公差和特征。 本标准涉及冲模在不同制造商的压片机中互换的度量方法。

Press tools for tablets—Punches and dies

GB/T 36035-2018 制药机械 电气安全通用要求

Pharmaceutical machinery—General requirements for electrical safety

GB/T 36033-2018 压片冲模 检测

Press tools for tablets—Inspecting

GB/T 36036-2018 制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则

本标准规定了制药机械(设备)清洗与灭菌验证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证程序、验证方案和验证文件。 本标准适用于制药机械(设备)清洗与灭菌验证。

Verify guidance of cleaning and sterilization for pharmaceutical machinery

GB 51069-2014 中药药品生产厂工程技术规范

本规范适用于新建、改建、扩建的中药药品生产厂房及设施的设计、施工、验收、确认及验证等。

Technical code for traditional Chiese medicine production plant engineering

GB/T 30749-2014 矿物药材及其煅制品视密度测定方法

本标准规定了矿物药材及其烛制品视密度测定方法的测定用仪器和材料测定步又、计算方法及测定报告本标准适用于矿物药材、贝碗类药材及其粳制品的视密度测定。

Apparent density determination of mineral medicine and calcined products

GB/T 30748-2014 旋转式压片机

Rotary tablet press

GB/T 29639-2013 生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则

GB/T29639—201 3 产安全事故制导则本标准规定了生产经营单位编制生产安全辜放应急预案〔以下简称应急预案)的编制程序、体系构成和综合应急预案、专项应急预案、现场处置方案以及本标准适用于生产经营单位的应急预案编1j工作,标准执行。

Guidelines for enterprises to develop emergency response plan for work place accidents

GB/T 28671-2012 制药机械（设备）验证导则

本标准规定了制药机械（设备）（以下简称制药设备）验证的术语和定义、验证目的、原则、程序和方案。 本标准适用于指导制药设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等验证工作。

Guidelines for pharmaceutical machinery validation

GB 28670-2012 制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则

本标准规定了制药机械(设备)实施(药品生产质量管理规范?的通用要求。 也是对制药机械(设备)产品质量进行控制和管理的基本要求。 本标准适用于制药机械(设备)的产品设计、制造、检验、安装、运行、维护及验证。

General rule of pharmaceutical machinery conforming to good manufacturing practice

GB/T 28258-2012 制药机械产品分类及编码

本标准规定了制药机械产品分类原则、方法与依据、代码结构和编码方法,制药机械产品类别代码和制药机械产品代码。 本标准适用于制药机械产品生产和流通领域的信息分类管理和经济统计管理等。

Classification and codes for pharmaceutical machinery products

GB/T 15692-2008 制药机械.术语

本标准规定了制药机械及设备的术语及其定义。 本标准适用于制药机械及设备的设计、制造、流通、使用及监督检验。

Terms of pharmaceutical machinery

T/CAPEB 00001.8-2022 制药装备 容器和管道 第8部分：验证

本文件规定了制药装备中需要清洗、消毒、灭菌及其他有工艺要求的容器和管道验证的文件和记录控制、风险评估、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及变更和偏差管理要求。

Pharmaceutical Equipment Containers and Piping Part 8: Validation

T/CAPEB 00001.3-2022 制药装备 容器和管道 第3部分：设计

本文件规定了制药装备中需要清洗、消毒、灭菌及其他有工艺要求的容器和管道设计的基本要求，包含坡度设计、洁净设计、容器和管道的设计及泄压装置的设计等。

Pharmaceutical Equipment Vessels and Piping Part 3: Design

T/CAPEB 00001.7-2022 制药装备 容器和管道 第7部分：检验

本文件规定了制药装备中需要清洗、消毒、灭菌及与产品或工艺介质接触的容器和管道检验的要求、检验条件、检验方法。

Pharmaceutical Equipment Containers and Piping Part 7: Inspection