C271 标准查询与下载

T/NAIA 0288-2024 一次性使用卫生用品中金黄色葡萄球菌检验 实时荧光PCR法

本文件规定了一次性使用卫生用品中金黄色葡萄球菌的实时荧光PCR检测方法。 本文件适用于一次性使用卫生用品中金黄色葡萄球菌的定性检测。

Detection of Staphylococcus aureus in disposable sanitary products Real-time fluorescence PCR method

T/CBPIA 0007-2024 人工牛黄动物源性原料生产质量管理指南

本指南按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分 ：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本指南适用于人工牛黄动物源性原料的生产管理、质量保证及质量控制、追溯管理等活动。人工牛黄制剂有关药品上市许可持有人或人工牛黄登记人对人工牛黄动物源性原料从起始物料获取、工艺中间体生产到人工牛黄生产等工艺链质量控制可以参照本指南执行。值得注意的是，如涉及人工牛黄动物源性原料生产过程变更的，应当按照现行法规和变更技术指南要求执行，不得依据本指南改变已批准的注册或登记工艺。

Production quality management guide for artificial bezoar animal-derived raw materials

T/GZDJK 001-2024 白及胶冻干粉制造通用技术

本文件规定了白及胶冻干粉制造通用技术的卫生健康要求、设备、原料要求、等级指标、工艺流程。 本文件适用于以白及[Bletilla striates(Thuub) Reichb.f.]干品为原料，采用水提醇沉原理生产白及胶冻干粉，该冻干粉可作为日化产品原辅料、功能性医用生物材料、绿色生物粘合剂等，应用参见附录A。

Manufacturing General Technology of Bletilla striata Gum Freeze-dried Powder

T/UNP 62-2024 传统工艺保护 黄塔膏药制作工艺技术要求

1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 制作要求 5 制作流程及工艺条件 6 质量检验

Traditional process protection—Huangta plaster production process technical requirements

T/ZJPA 002-2023 注射剂包装密封性检查 微生物挑战：浸入式暴露试验要求

1、范围 2、规范性引用文件 3、术语和定义 4、质量管理体系 5、方法原理 6、挑战容器 7、挑战微生物、培养基及培养条件的选择 8、样品准备 9、取样原则 10、挑战悬液制备 11、暴露试验条件 12、试验程序概述 13、可接受标准及结果判定 附录A（资料性）  方法灵敏度验证试验 附录B（资料性）  样品试验及方法灵敏度试验流程示例

Injectable packaging seal inspection Microbiological challenges: immersion exposure test requirements

T/SXPPA 0001-2024 中药提取浓缩过程中乙醇回收工艺改造技术指南

中药提取 闭式真空 TCU：温度控制单元（系统） VOC：挥发性有机化合物

Technical Guidelines for Transformation of Ethanol Recovery Process in Traditional Chinese Medicine Extraction and Concentration Process

T/CBPIA 0006-2023 人尿源蛋白粗品生产质量管理指南

本指南按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分 ：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本指南适用于人尿源蛋白粗品生产管理、质量保证及控制、追溯管理等活动。药品上市许可持有人或原料药登记人对人尿源蛋白类制剂及其原料药从起始物料获取、中间体生产到原料药生产等工艺链质量控制可以参照本指南执行。 值得注意的是，如涉及人尿源蛋白粗品生产过程变更的，应当按照现行法规和变更技术指南要求执行，不得依据本指南改变已批准的注册或登记工艺。

Quality Management Guidelines for Production of Crude Human Urinary Protein

T/CI 223-2023 透明质酸钠复合溶液

本文件规定了透明质酸钠复合溶液的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于注射用透明质酸钠复合溶液的生产、检验和销售。

Sodium hyaluronate complex solution

T/GDKJ 0042-2023 化妆品 舒缓功效的测定 斑马鱼 鱼胚法

本文件规定了化妆品 舒缓功效的测定 斑马鱼 鱼胚法的术语定义、方法原理、材料试剂、实验步骤、结果计算、质量控制、安全要求、废弃物处置。

Determination of soothing efficacy of cosmetics using zebrafish embryo method

T/CASME 839-2023 盐酸环丙沙星中含有的硫酸二甲酯的检测方法

本文件规定了采用配置有FPD检测器气相色谱仪测定盐酸环丙沙星中硫酸二甲酯的方法。

Method for determination of dimethyl sulfate in ciprofloxacin hydrochloride

T/PIAC 00001-2023 原料药及中间体连续制造指导原则

本指导原则围绕原料药及中间体连续制造从基本概念、工艺开发、工业装置、质量控制方面对制造过程提出要求并给出指性意见，针对连续制造本质安全水平高、自动化程度高、绿色低碳环保和生产效率高等技术特点，基于GMP与化学原料药制造业清洁生产评价指标体系，建立原料药及中间体连续制造技术开发及生产的流程引导，旨在为企业采用连续制造进行原料药及中间体的合成起到指导作用。

Guidelines for Continuous Manufacturing of Drug Substances and Intermediates

T/QGCML 1531-2023 (S)-2-氨基丁酰胺盐酸盐

本文件规定了(S)-2-氨基丁酰胺盐酸盐的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于(S)-2-氨基丁酰胺盐酸盐的生产与验收。

(S)-2-Aminobutanamide hydrochloride

T/QGCML 1355-2023 枇杷清肺饮制剂中活性成分HPLC检测方法

本文件描述了枇杷清肺饮制剂中活性成分HPLC检测方法的术语和定义、原理、试剂和材料、仪器和设备、检测条件、检测步骤、结果分析。 本文件适用于利用HPLC检测枇杷清肺饮制剂中活性成分的方法。

HPLC detection method of active ingredients in Loquat Qingfei Decoction preparations

T/SHSOT 008-2023 药物吸入刺激性试验指南

5  试验方法 5.1  受试物 5.1.1  受试物分类 受试物可分为气态受试物、沸点较低易挥发的液态受试物、高沸点不易挥发液态受试物、粉状或固态受试物。 5.1.2  受试物资料收集 5.1.2.1  应采用能充分代表临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品，包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂、吸入液体制剂和可转变为蒸气的制剂。 5.1.2.2  样品应保存在能维持纯度、均匀度和稳定性的条件下。否则应定期制备新鲜样品。 5.1.2.3  应注明名称、来源、批号、含量(或规格)。 5.1.2.4  尽可能使用同一批试验受试物。实验室应对受试物样品进行简单的描述。 5.1.2.5  应附有研制单位的质检报告。 5.1.3  受试物处理 必要时使用适宜的载体/溶媒制备受试物，以达到合适的浓度和粒径范围。 5.1.4  受试物气溶胶的发生 5.1.4.1  应选择合理的气溶胶发生方式。 5.1.4.2  气态受试物与空气混合成一定浓度后，直接输入暴露系统。 5.1.4.3  对于易挥发的液态受试物，通过适当方式促使液体挥发后输入暴露系统。 5.1.4.4  对于不易挥发的液态受试物，采用雾化发生器使其雾化为气溶胶后输入暴露系统。 5.1.4.5  对于粉状或固体受试物，采用合适的发生器使其产生气溶胶后输入暴露系统。 5.2  实验动物 5.2.1  动物伦理 遵守国家实验动物相关法律、法规和标准，包括但不局限于《实验动物管理条例》、GB/T 42011—2022以及GB/T 35892—2018的要求。实验动物使用应符合实验动物福利伦理原则，并通过实验动物管理和使用委员会的审查。 5.2.2  实验动物种属、体重、数量 动物应符合GB/T 34791—2017 中对相应等级的要求，并具有实验动物质量合格证。通常选用啮齿类动物，雌雄各半，雌性未孕。 可选大鼠，体重180g~220g，也可选用小鼠，体重 18g~22g。通常设立阴性对照组和受试物组，每组动物数至少8只。必要时设立辅料/溶媒对照组。 5.2.3  饲养环境 5.2.3.1  实验动物和动物试验的环境设施应符合 GB14925—2010的相应规定。动物房温度应维持在20℃~26℃,相对湿度在40%~70%。 5.2.3.2  实验室常规饲料喂养,自由饮水。饲料各项指标均应达到 GB 14924.3—2010、GB/T 14924.2—2001的相应规定。水质应符合 GB5749—2022的相应规定。 5.2.3.3  动物应分性别饲养，每笼内的动物数应不影响对每只动物的观察。 5.2.4  试验前动物准备 5.2.4.1  试验开始前动物饲养观察至少 3日以适应试验环境。 5.2.4.2  试验前将动物随机分组并编号。 5.3  暴露方式 5.3.1  选择依据 根据受试物的特点并且尽可能满足一定暴露量的原则，选择合适的吸入暴露方式，口鼻暴露或全身暴露，尽量减少动物可能承受的痛苦，利于实验人员观察动物症状。 5.3.2  口鼻暴露 5.3.2.1  口鼻暴露为仅头鼻部暴露的方式，试验过程中将动物置于相应固定器内吸入给药。所选用的固定器不应对动物产生额外的应激(例如固定器发热所产生的热应激，应注意与动物体重大小匹配)，并确保动物在暴露过程中无法避开吸入的气流。 5.3.2.2  相比全身暴露，在口鼻暴露中受试物易于均匀分散、不易发生变化(例如受试物不会与动物的尿液、粪便等排泄物发生反应或受潮湿环境影响而改变其稳定性)，暴露系统中需要的气体体积少，受试物能够快速达到均匀分布，且该给药方式可最大限度地减少动物经非吸入途径吸收受试物。 5.3.2.3  暴露系统应密闭，保证系统内部处于负压状态以防止受试物泄露到外部环境中。 5.3.2.4  吸入装置应配备动态气流，其通气量应至少超过装置内动物总换气量的两倍。氧含量不应低于19％，且最高不超过24％，并保证每只动物给药条件稳定均一。在采集气溶胶样本时，可调整采样流量的大小以保证暴露系统内条件稳定。 5.3.3  全身暴露 5.3.3.1  全身暴露为将动物置于封闭的暴露系统内进行给药的方式。 5.3.3.2  暴露系统内应保持负压状态以防止受试物泄露到外部环境中。保证受试物气溶胶均匀分散的原则，即试验动物所占的总体积不应超过暴露系统体积的5%。 5.3.3.3  在采集气溶胶样本时，应调整采样流量的大小以保证暴露系统内条件稳定。 5.3.3.4  全身暴露装置应配备动态气流，每小时换气约 12次?15次，应保证暴露系统内氧含量不低于19％且最高不超过24％，应保证受试物气溶胶均匀分布于整个暴露系统。

Guideline for the inhalation irritation testing of drugs

T/SHSOT 007-2023 药物吸入过敏性试验指南

5  试验方法 5.1  受试物 5.1.1  受试物分类 受试物可分为气态受试物、沸点较低易挥发的液态受试物、高沸点不易挥发液态受试物、粉状或固态受试物。 5.1.2  受试物资料收集 5.1.2.1  应采用能充分代表临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品，包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂、吸入液体制剂和可转变为蒸气的制剂。 5.1.2.2  样品应保存在能维持纯度、均匀度和稳定性的条件下。否则应定期制备新鲜样品。 5.1.2.3  应注明名称、来源、批号、含量或规格。 5.1.2.4  尽可能使用同一批试验受试物。实验室应对受试物样品进行简单的描述。 5.1.2.5  应附有受试物的质检报告。 2 T/SHSOT 007—2023 5.1.3  受试物处理 必要时使用适宜的载体/溶媒制备受试物，以达到合适的浓度和粒径范围。 5.1.4  受试物气溶胶的发生 5.1.4.1  应选择合理的气溶胶发生方式。 5.1.4.2气态受试物与空气混合成一定浓度后，直接输入暴露系统。 5.1.4.3  对于易挥发的液态受试物，通过适当方式促使液体挥发后输入暴露系统。 5.1.4.4  对于不易挥发的液态受试物，采用雾化发生器使其雾化为气溶胶后输入暴露系统。 5.1.4.5  对于粉状或固态受试物，采用合适的发生器使其产生气溶胶后输入暴露系统。 5.2  实验动物 5.2.1  动物伦理 遵守国家实验动物相关法律、法规和标准，包括但不局限于《实验动物管理条例》、GB/T 42011—2022 以及 GB/T 35892—2018 的要求。实验动物的使用应符合实验动物福利伦理原则，并通过实验动物管理和使用委员会的审查。 5.2.2  实验动物种属、体重、数量 动物应符合GB/T 34791—2017 中对相应等级的要求，并具有实验动物质量合格证。通常选用豚鼠，雌雄各半，雌性未孕，体重300g~400g。通常设立阴性和/或阳性对照组及受试物组，每组动物数至少6只。必要时设立辅料/溶媒对照组。 5.2.3  饲养环境 5.2.3.1 实验动物和动物试验的环境设施应符合 GB 14925—2010的相应规定。动物房温度应维持在20℃~26 ℃,相对湿度在40%~70%。 5.2.3.2  动物常规饲料喂养,自由饮水。饲料各项指标均应符合 GB 14924.3—2010、GB/T 14924.2—2001 的相应规定。水质应符合GB 5749—2022 的相应规定。 5.2.3.3动物应分性别饲养，每笼内的动物数量不应影响对每只动物的观察。 5.2.4  试验前动物准备 5.2.4.1  试验开始前动物饲养观察至少 3日以适应试验环境。 5.2.4.2  试验前将动物随机分组并编号。 5.3  暴露方式 5.3.1  选择依据 根据受试物的特点并且尽可能满足一定暴露量的原则，选择合适的吸入暴露方式，口鼻暴露或全身暴露，尽量减少动物可能承受的痛苦，利于实验人员观察动物症状。 5.3.2  口鼻暴露 5.3.2.1  口鼻暴露为仅头鼻部暴露的方式，试验过程中将动物置于相应固定器内吸入给药。 所选用的固定器不应对动物产生额外的应激(例如固定器发热所产生的热应激，应注意与动物体重大小匹配)，并确保动物在暴露过程中无法避开吸入的气流。 5.3.2.2  相比全身暴露，在口鼻暴露中受试物易于均匀分散、不易发生变化(例如受试物不会与动物的尿液、粪便等排泄物发生反应或受潮湿环境影响而改变其稳定性)，暴露系统中需要的气体体积少，受试物能够快速达到均匀分布，且该给药方式可最大限度地减少动物经非吸入途径吸收受试物。 5.3.2.3  暴露系统应密闭，保证系统内部处于负压状态以防止受试物泄露到外部环境中。 5.3.2.4  吸入装置应配备动态气流，其通气量应至少超过装置内动物总换气量的2倍。 氧含量(体积分数)不应低于19％，但最高不超过24％，并保证每只动物给药条件稳定均一。在采集气溶胶样本时，可调整采样流量的大小以保证暴露系统内条件稳定。 5.3.3  全身暴露 5.3.3.1  全身暴露为将动物置于封闭的暴露系统内进行给药的方式。 5.3.3.2  暴露系统内应保持负压状态以防止受试物泄露到外部环境中。保证受试物气溶胶均匀分散的原则，即试验动物所占的总体积不应超过暴露系统体积的5％。 5.3.3.3  在采集气溶胶样本时，应调整采样流量的大小以保证暴露系统内条件稳定。 5.3.3.4全身暴露装置应配备动态气流，每小时换气约12次~15次，应保证暴露系统内氧含量不低于19％且最高不超过24％，应保证受试物气溶胶均匀分布于整个暴露系统。 5.4  暴露参数 5.4.1  气溶胶浓度 5.4.1.1  理论浓度 通过对比理论浓度与实际浓度，可以指征试验系统的制备效率，反映暴露系统可能存在的问题。

Guideline for the inhalation anaphylaxis testing of drugs

T/ZZB 3073-2023 碘海醇

本文件规定了碘海醇的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存和质量承诺。 本文件适用于以5-乙酰胺基-2,4,6-三碘N,N'-双(2,3-二羟基丙基)-1,3-苯二甲酰胺（简称乙酰碘化物）为原料，经取代反应、精制制成的碘海醇。

Lohexol

T/ZZB 3054-2023 环丙胺

本文件规定了环丙胺的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、安全和质量承诺。 本文件适用于以4-氯丁酸甲酯、甲醇钠甲醇溶液为主要原料经环合反应、氨化反应、霍夫曼降解反应而得的环丙胺。

Cyclopropylamine

T/CYJFHZ 01-2023 金福红栀生产技术规程

1　范围 本文件规定了金福红栀规范化种植的栽培环境，种子（种条）的采集，苗木培育，栽植，园地管理，有害生物防治，采收，质量检测，产地初加工、质量分级以及包装、储存与运输、生产档案技术要求等内容。 本文件适用于宜昌市栀子适宜区（平原、丘陵、山区）金福红栀的种植、采收与加工。 2　规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，其注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》（2020年版一部）。 GB 3095-2012 环境空气质量标准 GB 15618-2018 土壤环境质量 农用地土壤污染风险管控标准（试行） GB 5084-2021 农田灌溉水质标准 NY/T 496-2010 肥料合理使用准则通则 GB/T 8321.10-2018 农药合理使用准则 NY/T392-2013  绿色食品  食品添加剂使用准则 NY/T393-2020  绿色食品  农药使用准则 1996《中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例》 1983《植物检疫条例》  国家食品药品监督管理总局《中药材生产质量管理规范（GAP）》（2002年试行）  中华人民共和国对外贸易经济贸易部《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》 3　术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。  金福红栀为水栀子Gardenia jasminoides Ellis. var. grandiflora Nakai.的干燥成熟果实，作染料或外用药用，也可作药材栀子的替代品。从金福红栀提炼出的色素色价高，性能稳定，是理想的天然着色剂。 4　产地环境 产地栽培在海拔600米以下，气候温暖、湿润，年平均气温 16℃以上，最适气温25-28℃，无霜期要求240天以上，最低温不宜低于-5℃，日照时数要求1600小时以上，能耐干旱，但是不能经受水涝。土壤环境质量指标符合GB 15618的规定要求，环境空气质量指标符合GB 3095的规定，灌溉水质指标符合GB 5084的规定。 5　栽培技术 5.1 选地与整地 金福红栀对土壤要求不严格，适应性强，喜中性偏酸性土壤（PH值5.5-7），有积水的地方不宜栽种，在移栽前一个季节，应整理好土壤，去除杂物。 5.2 品种 在湖北省清江河谷地区的长阳土家族自治县都镇湾镇金福村，当地农民在历史悠久的栽培过程选出的地方品种，称为金福红栀，该品种具有抗病虫，色价高，丰产成园早等优点。 5.3 育苗 在栀子栽培过程，应以扦插苗为主，扦插育苗在春季和秋季进行，枝条在高产、无病虫、生长健壮的母树上采集，一到多年生枝条均可，采集枝条时，应保留两至三个节位的叶片，用生根粉溶液+米鲜铵溶液浸泡枝条基部10分钟，捆把备用。扦插前，对圃地进行细致整地，起垄成厢，厢宽以1-1.2米易操作为宜。将插穗三分之一至三分之二埋入土壤，压实生根。注意遮阴和保湿，防止杂草和病虫发生。 5.4 苗木选择 参照GB6000选择无检疫性病虫害的1—2年健壮的栀子扦插苗，同一地块应选择同批同级生长一致的苗木。 5.5 移栽和修剪 春季发芽前至土壤封冻前栽植，采用宽行密株的栽植方式，株距1—2米，行距23米，确保植株有充足的采光面积，且不会影响光照和通风为宜。苗木定植后，定干高度为25厘米，成型树高控制在1.5—1.6米之间。幼树修剪以短剪长枝为主，以达到尽快分枝，树冠迅速成形。成年树修剪以疏剪为主，疏去弱小枝、病虫枝、重叠枝，以利树体通风透光，结果母枝不行短剪。 5.6 水肥 施肥应符合NY/T 496-2010要求，坚持以有机肥为主，配合无机肥，基肥与追肥相结合，按需施用、少量多次的原则。幼树施肥少量多次，长一次梢施一次肥，以速效氮为主。结果树施肥，以有机肥为主，补充氮、磷、钾（1：1：1）复合肥，栀子应增加锰和锌的用量。 5.7 草 栀子树根系为浅根系，严禁使用除草剂，全年生长季节割草2—3次，提倡栀子园人工种草或间作豆科绿肥。 6　采收与加工 6.1 采收时间 金福红栀采收时间为10下旬到11月，果实红黄色时分批采收，采收后堆放库房，除去杂物。 6.2 产地与加工 采收的鲜果在5天内进行蒸制加工处理，然后干燥，干涸过程中注意堆放“发汗”。 6.3 干燥水分含量 药用栀子干果水分含量应在8%以下，色素加工用水份含量应在12%-15%（据加工企业称：水分含量在18%-24%为宜，请斟酌或联系）以内。 7　包装、储存与运输 7.1 包装 包装前检查是否充分干燥，并清除劣质品和杂物，一般用编织袋为包装材料，按照购货商的要求进行包装，且注明品名、规格、产地、批号、生产与包装日期，必须有质量合格证书。 7.2 储存 已包装得金福红栀干果储存于干燥、阴凉、通风良好的仓库存放；可置于冷库贮藏，要求温度 2℃～4℃, 相对湿度低于40 %。储藏期间应定期检查，防霉变、防虫蛀。 7.3 运输 运输工具须清洁、干燥、无异味、无污染，运输过程中应注意防雨淋、防晒和通风散热。 运输过程中严禁与其他有毒、有害或可能污染其品质的货物混装。 8　生产档案 对采收加工、质量检测、包装储运等各环节进行详细记录，并存档管理。 9　附录 附录A  金福红栀的主要病害及防治方式 附录B  金福红栀的主要虫害及防治方式 附录C  金福红栀的生产规程档案记录表 附录A  金福红栀的主要病害及防治方式 1.褐斑病 发于植株的中下部叶片，叶尖和叶缘处不规则形褐色病斑，有同心轮纹，可愈合成大病斑。后期在病斑上散生小黑点，发病重时叶片枯萎脱落。气温上升到25℃以上，遇连阴雨的高温高湿天气，生长密集、通风不良的田块发病重。 2.炭疽病 叶面上产生圆形或近圆形褐色病斑，后期病斑中央灰白色，边缘褐色。在潮湿条件下叶斑两面着生黑色小点粒。病重时引起大量落叶，枝枯或全株枯死。一般5月始发，7-8月危害最严重，导致栀子叶片坏死，果实裂开。果熟期高温多雨（暴雨） 时发生严重。 3.斑枯病 侵害叶片叶柄和茎。在叶片上初为淡褐色油渍状小斑点，后期病斑外缘黄褐色，中间灰白色，边缘许多黑色小粒点，病斑有一圈黄色晕环。在叶柄和茎上，病斑长圆形，稍凹陷。 4.煤污病 叶面、枝梢上形成黑色小霉斑，后扩大连片整个叶面、嫩梢上布满黑霉层是该病的重要特征。影响光合作用。病原寄生到蚜虫、介壳虫等昆虫的分泌物及排泄物上或植物自身分泌物上或寄生在寄主上发育。高温多湿、通风不良、蚜虫、介壳虫等分泌蜜露害虫发生多，均可重发病。 5.黄化病 首先发生在枝端嫩叶上从叶缘开始褪绿，叶色由绿变黄，逐渐加重至叶肉变成黄色或浅黄色，叶脉仍呈绿色，以后全叶变黄，后坏死干枯。本病由栽培条件不适，如土壤过粘、石灰质过多、碱性重、低洼潮湿、铁素供应不足等引起，是重要的生理病害。浇水过多、受冻等也会引发黄叶现象。 6.地上部病害综合防治 地上部病害主要措施：一是修剪换枝，改善田间通风透光状态；二是在发病初期用绿色大生（代森锰锌）、氢氧化铜、20%噻唑锌、咪鲜胺等交替防治；三是补充以锰、锌、磷酸二氢钾等微量元素肥料。 附录B  金福红栀的主要虫害及防治方式 1.咖啡透翅天蛾 以蛹在土中越冬，4月下旬开始羽化，成虫白天活动，卵散产于叶片、嫩梢或花蕾上，幼虫发生盛期在6-8月，以取食叶为主。 防治方式：在幼虫危害盛期，用杀虫剂防治。 2.栀子绿灰蝶 在湖北发生3—5个世代，并且世代重叠，以幼虫蛀果危害。6-7月危害最盛。 防治方式：在6-7月危害盛期用杀虫剂防治。 3.吹棉蚧 危害部位是栀子的枝干，通风透气性不好的栀子园易发生，白色若虫和雌成虫群集于枝杆上，吸食树液，排泄物诱发煤污病的发生，削弱树势，重者枯死。 防治方法：①剪除虫枝或刷除虫体；②休眠期刷除虫体后用生石灰刷杆；③若虫初孵或幼蚧期（在湖北为5月中下旬）用杀虫剂防治。

Jinfu Hongzhi Production Technical Regulations

T/CBPIA 0001-2022 粗品肝素生产质量管理指南

本指南规定了粗品肝素生产过程、质量管理和控制以及追溯管理的一般要求。 This guide specifies the general requirements on the manufacturing process of crude heparin sodium and its quality management as well as traceability data of starting materials. 本指南适用于粗品肝素生产质量过程符合性的判断，也适用于药品上市许可持有人（以下简称MAH）对肝素类制剂及其他肝素类产品生产的原料药从起始物料获取、中间体生产到原料药生产等工艺链进行有效的质量控制。 This guide is applicable for evaluating the production quality and process conformity of crude heparin sodium. The drug marketing authorization holders (hereinafter referred to as “MAH”) of heparin preparations and other heparin product APIs (i.e., biological active substances) may refer to this guide for quality control of the process chain from acquisition of starting materials and manufacture of intermediate to manufacture of drug substances.

Guide for Quality Management of Crude Heparin Sodium Production

T/ZS 0297-2022 瑞德西韦3号中间体

前言　 1　范围　 2　规范性引用文件　 3　术语和定义　 4　技术要求　 5　试验方法　 6　检验规则　 7　标志、包装、运输、贮存、安全和保质期　 附录A（资料性） 瑞德西韦3号中间体及杂质的名称、结构式和基本物化参数　

Remdesivir intermediate N3