11.040.01 医疗设备综合 标准查询与下载



共找到 894 条与 医疗设备综合 相关的标准,共 60

本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件,或GB/T42061 中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。 本文件适用于: ———用于质量管理体系的软件; ———用于生产和服务提供的软件; ———用于监视和测量要求的软件。不适用于: ———用作医疗器械组件、部件或附件的软件,或版社 ———医疗器械独立软件。准出

Medical device —Validation of software for medical device quality system

ICS
11.040.01
CCS
C30
发布
2022-12-30
实施
2024-01-01

替换:本文件适用于光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能。如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统,该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否则,本章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.

Medical electrical equipment—Part 2-75: Particular requirements for the basic safety and essential performance of photodynamic therapy and photodynamic diagnosis equipment

ICS
11.040.01
CCS
C40
发布
2022-12-29
实施
2026-01-01

本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。 本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险,估计和评价相关的风险,控制这些风险并监视控制的有效性。 本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险,例如与生物相容性、数据和系统的信息安全、电、运动部件、辐射和可用性有关的风险。 本文件中描述的过程也适用于在某些管辖区属于非医疗器械的产品,也能被医疗器械生命周期中涉及的其他各方使用。 本文件不适用于: ———在任何特定临床程序情况下使用医疗器械的决定; ———商业风险管理。 本文件要求制造商建立客观的风险可接受性准则,但本文件不规定可接受的风险水平。风险管理能是质量管理体系的一个组成部分。然而,本文件不要求制造商具有已建立的质量管理体系。 注:本文件的指南见YY/T1437[10]。 如本文件的引言所述,需要一个应用于医疗器械生命周期的风险管理标准。在范围中特别提到了作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械,以避免由于法规不同而可能将其排除于本文件之外的任何15 GB/T42062—2022/ISO14971:2019 2 术语和定义

Medical devices—Application of risk management to medical devices

ICS
11.040.01
CCS
C30
发布
2022-10-14
实施
2023-11-01

本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。 本文件也能用于向这类组织提供产品(包括与质量管理体系相关的服务)的供方或外部方。除非明确规定,本文件的要求适用于各种规模和类型的组织。 本文件中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。对于本文件所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程,在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些过程对其负有责任。如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则这能作为在质量管理体系中将其删减的理由。若这些法规要求能提供其他方法,这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本文件的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。 本文件第6 章、第7 章或第8 章中的任何要求,如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款,组织按照4.2.3 术语和定义表明本文件也能由向医疗器械组织提供产品(包括与质量管理体系有关的服务)的供方或外部方使用;特别强调组织有监视、维护和控制外包过程的责任;不适用的要求扩展到第6 章和第8 章增加了几个新定义,细化了一些现有定义21 4.1.1(无标题)4 质量管理体系GB/T19001—2016 4.3 确定质量管理体系的范围4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望GB/T19001—2016 4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4 质量管理体系4.1 总要求4.1 总要求4.1 总要求4.2.

Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes

ICS
11.040.01
CCS
C30
发布
2022-10-14
实施
2023-11-01

本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。 本文件给出了: a)按照ISO10993 1 规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类; b)器械与血液相互作用基本评价原则; c)根据具体器械分类,结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限,不能规定详细的试验要求,因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述,未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。 本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械,不推荐按照本次修订进行附加的试验。

Biological evaluation of medical devices—Part 4: Selection of tests for interactions with blood

ICS
11.040.01
CCS
C30
发布
2022-04-15
实施
2023-05-01 00:00:00.0

本文件规定了体外引发碎石设备的基本安全以及基本性能。

Medical electrical equipment—Part 2-36: Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy

ICS
11.040.01
CCS
C39
发布
2021-12-01
实施
2023-05-01 00:00:00.0

本部分适用于牙科单元、牙科病人椅、牙科手持设备、口腔灯(后文中统称为牙科设备)的基本安全和基本性能要求。 不包括银汞调合器、消毒灭菌设备和牙科X线设备。 如果条款或子条款明确仅适用于医用电气设备或仅适用于医用电气系统,那么在其标题和内容中将会进行说明。 若未进行说明,则该条款或子条款同时适用于相关的医用电气设备和医用电气系统。 除了通用标准中7.2.13和8.4.1中规定的内容以外,本部分范围内相关医用电气设备或医用电气系统特性功能固有的危险未在本部分中的特定要求中进行说明。 注:可参考通用标准中4.2。

Medical electrical equipment—Part 2-60: Paticular requirments for the basic safety and essential performance of dental equipment

ICS
11.040.01
CCS
C33
发布
2020-11-17
实施
2023-05-01 00:00:00.0

GB/T16886 的本部分规定了用于评定医疗器械所用生物材料植人后局部反应的试验方法。 本部分适用于下列材料: ————固形和非生物降解材料; ————可降解和/或可吸收性材料; ————非固形材料,如多孔材料、液体、癌状和颗粒材料。 试验样品植人适宜种属的动物和部位以评价材料的生物安全性,这些植人方法预期不用于评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能。 GB/T16886 的本部分可能也适用于临床上预期用于损伤表面或损伤内表面的医疗器械,以评价局部组织反应。 通过比较试验样品与已确立临床可接受性和生物相容性的医疗器械所用对照材料产生的组织反应,对局部作用进行评价。 本部分试验方法的目的在于表征医疗器械/生物材料植人后组织反应的进程和演变,包括材料最终的组织整合或吸收/降解,对于可降解/可吸收材料来说,尤其宜确定材料的降解特性以及所产生的组织反应。 本部分不涉及全身毒性、致癌性、致蝴性或致突变性。 然而,用来评价局部生物学作用的长期植人研究可提供这方面的一些信息。 通过植人進行的全身毒性研究可滿足GB/T16886 本部分的要求。

Biological evaluation of medical devices.Part 6:Tests for local effects after implantation

ICS
11.040.01
CCS
C30
发布
2015-12-10
实施
2017-04-01

GB/T 16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架,得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面,如: —作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分(ISO 10993-1和ISO 14971)。 —通过测定医疗器械可沥滤物水平,以评价是否符合根据健康风险评价得出的该物质的允许限量(ISO 10993-17)。 —判定拟用材料与临床已确立材料的等同性。 —判定最终器械与原型器械的等同性,检查用于支持最终器械评价的原型器械数据的相关性。 —筛选适用于医疗器械预期临床应用的新材料。 GB/T 16886的本部分不涉及降解产物的定性与定量,关于这方面的内容见ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14和ISO 10993-15。 GB/T 16886标准适用于与人体直接或间接接触的材料或器械。(见ISO 10993-1:2003的4.2.1)GB/T 16886的本部分预期适用于材料供应商和医疗器械制造商进行生物安全性评价时应用。

Biological evaluation of medical devices.Part 18: Chemical characterization of materials

ICS
11.040.01
CCS
C30
发布
2011-12-30
实施
2012-05-01

GB/T 16886的本部分适用于委托、设计和进行试验或评价动物试验数据,以对医疗器械用材料或器械生物相容性进行评价的过程。本部分规定了最基本的要求,以通过所制定的相应规定来确保评价医疗器械材料生物相容性动物试验所用动物的福利,并形成文件。 本部分还给出了建议和指南,以利于进一步减少动物总体数量、优化试验方法以减轻或消除动物的疼痛或痛苦,以及采用其他不需要动物试验的科学有效的方法来替代动物试验。 本部分适用于除人类外的活体脊椎动物试验,该类试验用于确定材料或医疗器械的生物相容性。 本部分不适用于在无脊椎动物以及其他分化程度较低的动物体上进行的试验,也不适用于在实施人道方式处死的脊椎动物分离组织和器官上进行的试验(除了动物种属、来源、健康状况、饲养与管理规定方面)。

Biological evaluation of medical devices.Part 2: Animal welfare requirements

ICS
11.040.01
CCS
C30
发布
2011-12-30
实施
2012-05-01

GB/T 16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性(PMT)判定 与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。GB/T 16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定,这部分内容已在GB/T 16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定,材料化学表征见GB/T 16886.18。 GB/T 16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料(见ISO 10993-1)。

Biological evaluation of medical devices.Part 19: Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials

ICS
11.040.01
CCS
C30
发布
2011-12-30
实施
2012-05-01

GB/T 16886的本部分规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求,并给出了试验步骤指南。

Biological evaluation of medical devices.Part 11: Tests for systemic toxicity

ICS
11.040.01
CCS
C30
发布
2011-12-30
实施
2012-05-01

GB/T 16886的本部分描述了: ——医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则; ——按器械与人体接触性质和时间的一般分类; ——所有来源的相关数据的评价; ——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别; ——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别; ——医疗器械生物学安全性的评定。 本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的实验,也不包括任何机械故障引起的生物学危害。前言中给出了GB/T 16886的其它部分所包括的具体试验。

Biological evaluation of medical devices.Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

ICS
11.040.01
CCS
C30
发布
2011-06-16
实施
2011-12-01

增补: 本专用标准适用于体外引发碎石设备(按2.1.101的定义)的安全。 本专用标准的适用性限于直接涉及碎石医疗的部件。例如(不仅限于),压力脉冲发生器,患者支撑设备和与它们有关的成像及监视设备。其他设备例如患者治疗所使用的程控计算机,X射线和超声设备不包括在本部分中。因为它们有其他适用的标准。 由于本专用标准已发展成为应用于碎石设备的标准,所以只要其他治疗性体外压力脉冲设备无有效标准,本部分可作指导。

Medical electrical equipment--Part 2: Particular requirements for the safety of equipment for extracorporeally induced lithotripsy

ICS
11.040.01
CCS
C39
发布
2003-06-24
实施
2003-12-01

本部分为成品金属医疗器械或准备用于临床的相应的材料样品的降解产物的定性与定量试验的设计提供了通用要求指南。本部分只适用于那些在体外加速降解试验中由成品金属器械的化学改变而产生的降解产物。因这些试验是加速试验,所以试验结果可能不反映植入物或材料在体内所呈现的特性。所描述的化学方法是生成降解产物的手段,以进一步评价这些降解物。 GB l6886的本部分不适用于因机械应力引起的降解。 注:机械引起的降解,如磨损,将包括在相应的专项产品标准中。有些产品标准提供了针对具体产品的降解产物的 定性与定量方法,对这些标准应予以考虑。 由于医疗器械所用的金属材料很广,所以没有规定降解产物定量的分析技术。本部分不对某类金属或合金中含有的微量元素(

Biological eveluation of medical devices--Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys

ICS
11.040.01
CCS
C30
发布
2003-03-05
实施
2003-08-01

GB/T l6886本部分给出了设计和实施医疗器械毒代动力学研究的原理。附录A提出了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究应考虑的问题。

Biological evaluation of medical devices--Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

ICS
11.040.01
CCS
C30
发布
2003-03-05
实施
2003-08-01

GB/T l6886的本部分规定了两种从陶瓷材料(包括玻璃)中获取降解产物定量用溶液的方法。此外还给出了分析这些溶液以便为降解产物定性的指南。因为GB/T l6886本部分是通用性标准,所以如果有更接近于使用条件的论述降解产物形成的具体产品标准则应予以优先考虑。 GB/T l6886的本部分只考虑陶瓷材料在体外试验过程中因化学离解所产生的降解产物,不考虑由机械应力或外来能量所引起的降解。应注意,虽然IS0 6872和IS0 9693规定了化学降解试验,但没有规定分析降解产物的方法。 因医疗器械所使用的陶瓷材料的范围很广,且对结果的精确度和准确度的要求各异,所以未规定专项分析技术。GB/T l6886的本部分不对降解产物的可接受水平规定具体要求。 尽管这些材料将应用于生物医学,但GB/T l6886的本部分不规定降解产物的生物学活性。

Biological evaluation of medical devices--Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics

ICS
11.040.01
CCS
C30
发布
2003-03-05
实施
2003-08-01

GB/T l6886的本部分给出了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。GB/T l6886的本部分规定了: a) 按照GB/T l6886.1/IS0 10993—1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗和牙科器械 进行分类; b) 器械与血液相互作用基本评价原则; c) 根据具体器械分类,结合试验基本原理和科学依据选择给定试验的原则。 由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的准确度所限,不能规定详细的试验要求,因而GB/T l6886的本部分只是对生物学评价进行概括性的描述,不对具体器械提供试验方法指南。

Biological evaluation of medical devices--Part 4: Selection of tests for interactions with blood

ICS
11.040.01
CCS
C30
发布
2003-03-05
实施
2003-08-01

GB/T l6886的本部分阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法。这些方法规定了下列供试品以直接或通过扩散的方式与培养细胞接触和进行孵育:a)用器械的浸提液,和/或b)与器械接触。这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。

Biological evaluation of medical devices--Part 5: Test for in vitro cytotoxicity

ICS
11.040.01
CCS
C30
发布
2003-03-05
实施
2003-08-01

GB/T16886的本部分描述了: a)指导医疗器械生物学评价的基本原则; b)按机械与人体接触的性质和时间分类; c)有关试验的选择。 GB/T16886的本部分不涉及与病人身体不直接亦不间接接触的材料和器械,也不涉及由于机械故障所引起的生物学危害。GB/T16886-ISO.10993标准的其他部分包括各专项试验,如ISO前言中所述。(见A2中的说明)。

Biological evaluation of medical devices--Part 1: Evaluation and testing

ICS
11.040.01
CCS
C30
发布
2001-09-24
实施
2002-02-01



Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号