11.100 实验室医学 标准查询与下载



共找到 721 条与 实验室医学 相关的标准,共 49

Guidelines for Evaluating Uncertainty of Measurement in Medical Laboratories

ICS
11.100
CCS
C30
发布
2023-11-27
实施
2024-06-01

本文件规定了生物安全柜的分类、要求、试验方法、标签、标志、检验规则、随机文件、包装、运输和储存。 本文件适用于生物安全柜。

Biological safety cabinets

ICS
11.100
CCS
C44
发布
2022-10-12
实施
2025-11-01

本文件规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统(通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质)。 本文件不适用于: ———以诊断糖尿病为目的的血糖浓度测定; ———具有等级测定值的测定程序(如可视性半定量测定程序)、无创型血糖监测系统、连续血糖监测系统。

In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing

ICS
11.100
CCS
C44
发布
2021-10-11
实施
2023-05-01 00:00:00.0

本文件给出了脱水MH肉汤(dMHB)和脱水MH琼脂(dMHA)物理属性的标准描述和性能标准,以此制造商可评价其dMHB和dMHA生产批的性能特征。肉汤或琼脂的生产批随后可被所有用户(包括体外药敏试验器械制造商)作为进行抗菌剂敏感性试验的培养基。 本文件不阐述添加到培养基中支持苛养菌生长的添加剂(例如血液或血液制品)(CLSI方。这些添加剂作为终产品在脱水培养基制备为液态时加入,不在本文件的范围。虽然[3][4][5][6]法)[][]dMHA能用于琼脂稀释法4 6 或梯度扩散法测定MIC,本文件仅包含按照美国临床和实验室标准协会[][](CLSI)5 以及欧洲抗菌剂敏感性试验委员会(EUCAST)3 使用纸片扩散法的性能试验。

Clinical laboratory testing—Criteria for acceptable lots of dehydrated Mueller-Hinton agar and broth for antimicrobial susceptibility testing

ICS
11.100
CCS
C44
发布
2021-10-11
实施
2023-05-01 00:00:00.0

Nanotechnologies—Measurement method for peroxidase-like activity of iron oxide nanoparticles

ICS
11.100
CCS
C04
发布
2019-08-30
实施
2019-08-30 00:00:00.0

GB/T16886的本部分规定了风险估计、危险(源)识别试验的选择和风险管理的策略,以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性: ——遗传毒性; ——致癌性; ——生殖和发育毒性。 本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。 注:ISO10993-1中给出了试验选择指南。

Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

ICS
11.100
CCS
C30
发布
2019-06-04
实施
2020-01-01 00:00:00.0

Aldehyde slide for microarrays

ICS
11.100
CCS
C30
发布
2017-05-12
实施
2017-12-01 00:00:00.0

GB/T 16886的本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。 本部分是根据过去几十年间由不同免疫毒理学专家组撰写的几种出版物给出的,免疫毒理学作为毒理学范畴内的一个独立分支在发展。 附录A中描述了关于免疫毒性的当前认知状态,附录B给出了迄今为止与医疗器械相关的免疫毒理学临床经验概述。

Biological evaluation of medical devices.Part 20:Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices

ICS
11.100
CCS
C30
发布
2015-12-10
实施
2017-01-01

GB/T16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息包括指南和本部分应用流程图。 本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。 注:本部分没有规定乙二醇(EG)的限量。

Biological evaluation of medical devices—Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

ICS
11.100
CCS
C30
发布
2015-12-10
实施
2017-01-01

本标准规定了刚地弓形虫临床实验室检验方法、标本的采集和处理、安全预防措施和免疫诊断试验的临床廊用〉本标准适用于开展刚地弓形虫检测的临床实验室″

Clinical use of tests for Toxoplasma gondii

ICS
11.100
CCS
C50
发布
2013-12-31
实施
2014-12-01

GB/T16886 的本部分给出了设计和实施医疗器械毒代动力学研究的原则。 附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究应考虑的问题。

Biological evaluation of medical devices.Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

ICS
11.100
CCS
C30
发布
2013-12-17
实施
2014-08-01

本指导性技术文件为医学实验室如何实施质量管理体系,从而满足GB/T 22576-2008对质量和能力的专用技术和管理要求提供了指南。认可医学实验室能力的机构也可使用本指导性技术文件作为帮助实验室建立质量管理体系以满足国家要求和符合相关国际要求的基础。本指导性技术文件适用于新建实验室以及现有实验室,包括GB/T 22576-2008的管理和技术要求。

Medical laboratories.Guidance on laboratory implementation of GB/T 22576-2008

ICS
11.100
CCS
C44
发布
2013-12-17
实施
2014-08-01

GB/T 29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。本部分也适用于IVD附件。本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。本部分不适用于:a)体外诊断仪器或设备;b)专业用体外诊断试剂。

In vitro diagnostic medical devices.Information supplied by the manufacturer (labelling).Part 4:In vitro diagnostic reagents for selftesting

ICS
11.100
CCS
C44
发布
2013-10-10
实施
2014-02-01

GB/T 29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)仪器制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。本部分也适用于IVD附件。本部分不适用于:a)仪器维修或修理的说明;b)体外诊断试剂,包括校准物和用于控制该试剂的控制物质;c)专业用体外诊断仪器。

In vitro diagnostic medical devices.Information supplied by the manufacturer (labelling).Part 5:In vitro diagnostic instruments for selftesting

ICS
11.100
CCS
C44
发布
2013-10-10
实施
2014-02-01

GB/T29791 的本部分规定了专业用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求”本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。 本部分也适用于WD附件”本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。 本部分不适用于: a)体外诊断仪器或设备=b)自测用体外诊断试剂。

In vitro diagnostic medical devices.Information supplied by the manufacturer (labelling).Part 2:In vitro diagnostic reagents for professional use

ICS
11.100
CCS
C44
发布
2013-10-10
实施
2014-02-01

GB/T 29791的本部分规定了专业用体外诊断(IVD)仪器制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。本部分也适用于IVD附件。本部分不适用于:a)仪器维修或修理的说明;b)体外诊断试剂,包括校准物和用于控制该试剂的控制物质;c)自测用体外诊断仪器。

In vitro diagnostic medical devices.Information supplied by the manufacturer (labelling).Part 3:In vitro diagnostic instruments for professional use

ICS
11.100
CCS
C44
发布
2013-10-10
实施
2014-02-01

GB/T29791 的本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念.建立一般原则并规定基本要求。 语言属于国家法律和法规范畴,本部分不予讨论。 本部分不适用于: a)”性能评价用体外诊断医疗器械(如仅供研究用),b)儀器標記,c)材料安全性數據表。

In vitro diagnostic medical devices.Information supplied by the manufacturer (labelling).Part 1:Terms, definitions and general requirements

ICS
11.100
CCS
C44
发布
2013-10-10
实施
2014-02-01

本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)(以下简称“试剂(盒)”)质量检验的通用技术要求,包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂(盒)。 本标准不适用于: a) 性能评价试剂(如仅供研究用试剂); b) POCT(床旁快速检测)临床化学体外诊断试剂。

In vitro diagnostic reagent(kit) for clinical chemistry

ICS
11.100
CCS
C44
发布
2011-05-12
实施
2011-11-01

本标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。 本标准适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。

Technical requirements for protective face mask for medical use

ICS
11.100
CCS
C44
发布
2010-09-02
实施
2011-08-01

本标准规定了促黄体生成素检测试纸的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、包装、标志和使用说明书、运输和贮存。 本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理测定妇女尿液中LH水平,以预测排卵时间,胜于指导育龄妇女选择最佳受孕时机或指导安全期避孕的促黄体生成素检测试纸(以下简称试纸)。

Luteinizing hormone(LH) test strip (Colloidal gold immunochromatographic assay)

ICS
11.100
CCS
C44
发布
2008-11-03
实施
2009-10-01



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