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专业GLP实验室设计装修
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下一篇 2015-04-02 09:30:50/ 个人分类:实验室
专业GLP实验室设计装修
上海天翎净化工程有限公司,专业GLP实验室设计装修公司
GLP是药物非临床研究中的一项规范,各国都以此作为质量管理的依据,我国非常重视此项“基本建设”,从国家到各省、市和有关部门均已投入大量财力,设点建立符合GLP要求的实验室。但是,我国应如何建设GLP实验室?首先,必须弄清GLP的定义、目的和原则。GLP:它是一种质量系统,关注的是非临床健康和环境安全研究的过程和条件,包括计划、执行、监测、记录、档案和报告。目的是促进开发出优质的测试数据,提供管理实验研究的进行、报告和归档等方面确切可靠的管理手段。原则是建立一套以质量(quality)、可信性(reliability)和完整性(integrity)为基础的标准,达到结论是可检验的,数据是可追踪的。特别强调的是:这些原则同等重要,无任何选择的可能性。其次,我们在建设GLP实验室时,必须把握要点,抓住重点。分析测试百科网|&PeZ.Gp
一、 按照GLP要求,建设合格的实验室
O!WB*]](Gg0在WHO制订的GLP文本中指出,讨论GLP实验室建设,头等重要的事是获得“合适的资源(adequate resources)”,或者说满足要求的资源,这些资源是场所(facilities)、设备(equipment)和训练有素的人员(trained personal)。
a#b)N2{-f$`-]7xL0(一) 合理结构的实验室 分析测试百科网&Y,r'u4Sy"@1Yo
GLP规范的场所是指建筑物,其总原则是合适的大小(size)、结构(construction)和位置(location),以满足研究的需要,以及减小对研究真实性的干扰。因此,合适的大小必须考虑的是:(1)能容纳的工作人员数;(2)工作人员能无危险地进行工作;(3)降低实验材料间的相互混杂和交叉污染。合适的结构要求:(1)建筑材料易于清洁,不致于造成受试物的积聚和交叉污染;(2)具备通风系统以保护工作人员和防止交叉污染;(3)按功能合理地分隔。并且,应有专门的动物场所。特别指出,建筑物并不需要提供state-of-the art(豪华而艺术)的结构。分析测试百科网p-r&bPvG}
(二) 满足实验的基本设备
E-L'|'tp0GLP实验室的设备要求是相适应(suitable)。一是与所进行的研究相适应的设备,二是与设备本身的用途相适应,而不是“替代品”。并且,应及时检验与维护,以保证其精确性。分析测试百科网e [;zh]3M
(三) 高素质的人员梯队 分析测试百科网-Z0B"}!IE
从业务素质上讲,训练有素的人员应包括“三历”,即学历(education)、资历(qualification)和经历(experience)。GLP要求学历具有证书(diplomas),资历具有广博的知识,要求是extensive,经历是专业的(professional)。三者要兼顾,三者要互补,并非学历一定要最高,低学历可以专业经历补充。
&^`PlR0二、 领会GLP精神,抓住建设的重点
X5h6|r%r+e0f0GLP作为规范是以文本格式、条例形式制订而发布的,但是,我们必须领会其精神,抓住GLP实验室日常建设与管理中的重点。
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f3puQ,w L0(一)人员的培训与提高 分析测试百科网;e-W(e\6B5etL
每一个进入GLP实验室工作的人员应不断接受内部和外部的专门训练,以补充其简历和职业生涯中的不足。要求所有人员必须理解GLP,它的重要性及其在GLP活动中自己的职业地位。培训以SOP为基础,尤其在新的课题与活动前,更应接受一些培训。此外,也应进行一些专业进展性的培训。任何培训应是正式的、标准的,经权威部门批准而颁发证书的。
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b]{}0(二)设备的维护与校验
X n]9{1O8v0GLP要求设备应经常维护,使设备保持在原规格范围,降低损坏和数据丢失的可能性。维护应有定期的计划内维修,尤其是大型设备,也应有偶发故障时的应急措施,还应有必要的备件。某些设备如有早期警示装置,则将更有利于使用者。一件达到规格的仪器设备,可保证产生符合要求的数据,故按时校验极为重要。任何设备的维护与校验应有详尽的记录。