上海天翎净化工程有限公司立足于专业的净化领域,在净化室系统工程的设计施工、净化设备研制、净化结构装修上具有较强的技术力量,在电子与工业厂房、医药、食品饮料、电子、化工、工业及民用空调通风等行业中建设有多个工程案例,可为客户提供设计、安装施工、调试检测、维护保养、售后服务等全面的解决方案。
专业GMP厂房设计装修公司
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下一篇 2015-04-02 09:31:21/ 个人分类:GPM厂房
此验证的实施者是工程维修部和质量保证部。
sF \${ k0 验证程序如下:
Wf9X0JYb @0一、厂房与设施的预确认(PF)分析测试百科网.o$v]K/ph5e z3@W
组织有关人员依据GMP及现行的各种技术法规,对平面图及设计说明书进行审
H-f&jd9Cp6C0查、确认,以便使GMP的要求及生产工艺对厂房建筑的特殊要求在设计及说明书进
:MeG@#?0行审查、确认,以便使GMP的要求及生产对厂房建筑的特殊要求在施工中充分得到
oU7W?M(];?7j1ZS0满足,并得到政府有关主管部门的批准。应从以下几个方面进行确认:分析测试百科网(x9r7|6px}aY2X
1.降低人为差错分析测试百科网
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(1)各操作室必须有足够的面积和空间,以防止因场地拥挤而造成操作上的差分析测试百科网0A7pN$k@ d
错。
:Zp}2K9C5U4d0 (2)待验品、合格品和不合格品存放区必须分开设置,以防因存放混乱而造成
4~UW5}c*dcma0生产上的差错。分析测试百科网Em)Z,b2@?1U/S/MO
(3)设置专门的中央称量室,且其净化级别与生产区相同。
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q6TE3C0 2.防止药品交又污染分析测试百科网Po?N*a)W#Sd|l
(1)为防止污染,对进入洁净室的人和物必须进行净化处理。分析测试百科网r!sr#x0})Y"B:[2\
(2)为防止生产原料的污染,各种物料必须分类、分区放置同时,应有防止取
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NSj i:qZ-D;{1j0样时污染的设施和措施。
i3I*g"{.e0 (3)β-内酰胺类药品生产应使用专用厂房和专用设备,厂房应装有防尘及捕尘
q4u5v"g"Y"_y2rF0设施,室内要保持正压,与相邻房间或区域之间要保持相对负压,空调系统的排气
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Y1zY'j/T0应经净化处理。分析测试百科网xl7d
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(4)工艺过程产生粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序,其操作室与其它分析测试百科网)J6w+wE8U!pf!gc
房间或区域之间应保持相对负压。走廊的洁净度应同生产房间相同。分析测试百科网K#OH({
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(5)建筑物要求密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,并且要设有“
0@9i"\B]D%dQ0三废”处理设施和防止昆虫、动物进入的措施。分析测试百科网wvr+F'W8?f
(6)洁净厂房操作室内的地面、墙壁和顶棚等,要使用发尘量小的建筑材料,分析测试百科网j x3H?8[8R2B:A
且经得起消毒、清洁和冲洗。
R:Q?:~v:E c0 3.产品质量的保证体系分析测试百科网7~*r@/{Lse3k
(1)洁净厂房应建在大气含尘浓度低,自然环境好、离空气污染区远动.噪音
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}9gZ0干扰小且离全厂人,货流繁忙地区比较远的位置。
?*jG!WT O4qV0 (2)厂房内各操作室及室内的设备,设施,应按工艺流程合理布局,使与本岗
b4@nB[q0位无关的人员或物抖通过该区域,要尽量使人物分流,各畅其行。分析测试百科网!O-r7OS!owH2O(mgt
(3)质量检验室应有足够的面积,完善的检验设施和洁净的工作环境确保产品
5?r2[lTZ$l6s+Hk0质量检验的准确无误。分析测试百科网3Y'Q;M&yT E!LE.N
二、厂房与设施的安装确认分析测试百科网9l3S3U,Hab
1.IQ需检查的文件:分析测试百科网
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(1)环境条件示意图分析测试百科网+nNO6kcjda
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\0a]4C_?Ru0 (3)总平面布置图分析测试百科网-Tb)FPn*vX
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