上海专业GMP设计GMP装修《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》的区别

《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》的区别

《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》的区别

【提要】 与《洁净厂房设计规范》比较《GMP设计规范》突出了医药行业药品生产的自身特点和特殊要求，并结合医药行业GMP的具体情况，对药厂厂址选择及总平面布置、工艺设计、设备、建筑、空气净化、给排水、电气等作了具体详细的规定和说明，可操作性较强。 

　　《GMP设计规范》即《医药工业洁净厂房设计规范》，它结合国内外GMP的进展情况以及我国医药行业洁净厂房建设、使用的实践经验，从我国国民经济发展的实际水平和我国医药行业的生产现状出发，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。与《洁净厂房设计规范》比较《GMP设计规范》突出了医药行业药品生产的自身特点和特殊要求，并结合医药行业GMP的具体情况，对药厂厂址选择及总平面布置、工艺设计、设备、建筑、空气净化、给排水、电气等作了具体详细的规定和说明，可操作性较强。
fk$p9rp}"n0n\0分析测试百科网^!H?F!R)XL#wv|P
　　以下就《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》做一比较。
.csg'y4eu.[}*]!L$x0
nd` q
vhJe+uw0　　1.适用范围分析测试百科网P*S @7OK1l!z
分析测试百科网2G:Q+i*\nr$k
　　《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》的适用范围不同。《GMP设计规范》适用于“新建、改建和扩建的医药制剂，原料药和药用包装材料，无菌医疗器械等医药工业洁净厂房”的设计，其中包括生物制药洁净厂房的设计，而《洁净厂房设计规范》不适用于“以细菌为控制对象的生物洁净室”。分析测试百科网cg'lB-]Su
分析测试百科网 s6F A$xk
　　2.洁净区环境参数
'dZ;w9qX U A0　　2.1主要控制对象和空气洁净度分析测试百科网`I"q#q5jR*KM
A

Y/i5vZrUx0　　因《GMP设计规范》适用于生物洁净室而《洁净厂房设计规范》不适用，所以两规范针对的控制对象也就不同。《洁净厂房设计规范》适用于洁净区只控制微粒，而《GMP设计规范》不仅要控制微粒，还要控制微生物。因此，《GMP设计规范》不仅给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目，而且给出了每一洁净度等级下的沉降菌和浮游菌的含菌浓度指标。《洁净厂房设计规范》只给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目。
(w*k M~8r![e0
*a$E*RpL0　　从两规范的空气洁净度等级划分以及相应的控制指标来看：两规范的空气洁净度等级划分以及对大于5μm尘粒的控制数目也不同。《GMP设计规范》把空气洁净度划分为100级，10000级，100000级，大于100000级（相当于300000级）。《洁净厂房设计规范》的洁净度划分为100级，1000级，10000级， 100000级。对大于5μm尘粒的控制数目也不同。
"K0LIH$db5i0分析测试百科网*]y3I9_~[|
　　2.2温湿度
*r#L_7O;gq0分析测试百科网7][
s6A*{ |}
　　《GMP设计规范》按洁净度等级规定了温湿度的范围。100级，10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45%～60%，100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50%～65%。生产工艺有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
6I,KmR0y n0
La5E ? gT0　　《洁净厂房设计规范》对温湿度的规定是在“空气净化”一章中给出的，生产工艺无温湿度要求时，控制温度为20～26℃，相对湿度低于70%；人员净化用室和生活用室温度为16～28℃。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。分析测试百科网g"FmO9Xj

.r6p]z8y0　　2.3噪声级分析测试百科网q{K2S}z5Kb

X?5e z9H?0　　《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》在噪声级上也有很大区别。
9M`:Jf(S A Q?0
$y(AZ_
]q0　　3.厂址选择和总平面布置
5S.N7ec!D&E p0分析测试百科网SD
bF#}8Y0C
　医药企业受环境的影响较大，对环境的影响也较大，因此，厂址选择极为重要。尤其是周围环境的大气含尘、含菌浓度要低，水质要好。对于某些特殊药品的厂房，如青霉素类等，其总平面布置应考虑防止与其他产品的交叉污染；原药和制剂产品兼有的药厂，原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧；三废处理、锅炉房等有严重污染的区域应置于厂房的最大频率风向下风侧；危险品库应设于厂区安全位置，并相应的保护措施；厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则。分析测试百科网,F;Q;s iv3kymW
分析测试百科网j,r(j
O%gX
　对于厂区绿化《GMP设计规范》明确指出“不宜种花”，因为花粉是造成污染的原因之一。分析测试百科网5JN;Vw"w l

u!fyXLy0HO5rq[0　　4.工艺设计
}%S'~BL9v0　　4.1工艺布局分析测试百科网i%O'iBeCM
分析测试百科网$h9e5et*c4e9KJ
　药品生产的工艺流程日益复杂，使用的原材料品种规格繁多，加上生产员工较多以及操作频繁，很容易造成人为差错和产品的交叉污染。因此，医药工业洁净厂房的工艺布局是极为重要的。为防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，《GMP设计规范》提出四个基本要求：
G9R2Z eq^;I5MZU[0分析测试百科网'?!uq4QRbp
　　a.分别设置人员和物料的进出口通道；
g7M/O`Ph0　　b.人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施；分析测试百科网p"g)x*DZB
　　c.生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施；

M%Y#t4g6S0　　d.输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内；
^5GF` Vk1\E|0　　对洁净房间布置，生产辅助用室的布置和洁净度等级《GMP设计规范》也作了规定。分析测试百科网|3f6g_8p`4N

j8e8t)n-F!}0　　4.2 人员净化分析测试百科网6x}QYMV.l

CH_)D]2]mME0　　医药工业洁净厂房能否达到GMP要求，人员净化是关键的一环。在众多的污染源中，人是最大的污染源。人进入洁净区，如果不进行净化或净化效果不佳，会带入大量的微粒和微生物，严重影响到洁净区的空气洁净度。针对不同药物不同剂型对微粒和微生物的控制程度，《GMP设计规范》做出了两组不同的人员净化程序。一组用于非无菌产品和可灭菌产品生产区，另一组用于不可灭菌产品生产区。

KLC中国友情提示：

1.我们可以帮您推荐符合您要求的净化工程配套净化设备和空气过滤器产品！
det{6@8p02.请您拔打KLC中国全国客服热线：

GMP设计施工 上海专业GM[设计 GMP设计公司 专业GMP设计专家