更新HPLC理念和操作模式,实现中国药品标准科学跨越和美丽中国药典弯道超车---基于HPLC药物色谱数据库策略导向和节能减排目标导向

创新驱动绿色发展实事求是案例分析:更新HPLC理念和操作模式,实现中国药品标准中国药品标准科学跨越和美丽中国药典弯道超车---基于HPLC药物色谱数据库策略导向和节能减排目标导向

实事求是群众路线创新发展案例分析　实事求是和群众路线是两条最根本的东西。在建设资源节约型、环境友好型的和谐社会中，专业的地位与作用无可替代，ＨＰＬＣ担负着极为重要的分析责任和历史重担。愿为节能减排奉献自己的一份力量。践行绿色实验理念，促进节能减排创新

——依靠实事求是和群众路线，在生态文明和美丽中国理念下，进行药品标准液相色谱法的研究，实现《中国药典》弯道超车的案例分析



参加党的群众路线教育实践活动，学习《论群众路线——重要论述摘编》，读到邓小平同志的一段论述：“毛泽东倡导的作风，群众路线和实事求是这两条是最根本的东西。当然民主与集中的关系，自由和纪律的关系，都是很重要的。对我们党的现状来说，我个人觉得，群众路线和实事求是特别重要。”这段话，在若干年前学习邓小平文选时读到过，当时联系自己的工作经历和观察思考，大有一种“诚哉斯言”的感慨。这段话没有全记住，但“群众路线和实事求是是两条最根本的东西”这一句却一直铭记在心，这些年来，个人联系工作和思想实际，对这两条最根本的东西，作过一些比较系统深入的学习和思考。今天重温邓小平同志的论断，在倍感亲切的同时，联系我们目前的作风现状和正在开展的以聚焦作风、集中解决“四风”问题的群众路线教育实践活动，依然感到非常深刻，非常有针对性。这是因为，其一，群众路线、实事求是作为党的根本工作路线、思想路线都很重要，同属“最根本的东西”；其二，二者又同属党的优良作风的范畴，并且有着密不可分的内在联系。习总曾经指出，“群众路线是我们的根本工作路线，它同党的思想路线是相辅相成、在本质要求上完全统一的”。“四风”问题，有的是背离了党的群众路线，有的则是违背了党的实事求是的思想路线。解决“四风”，应当拿起这个思想武器。

新版药典还存在哪些问题尚待解决？下一步的工作计划是什么？

下一步主要的工作，一方面是按计划做好新版药典的宣贯培训工作，以及相关检验方法的专项辅导和操作培训，使生产企业深入理解新版药典的主要变化，并熟练掌握新的检测技术的应用，另一方面是根据新形势、新变化和新要求，修订完善药典委员会章程，筹建新一届药典委员会，按照建立“最严谨的标准”的要求启动编制2020年版《中国药典》编制大纲。

下一版药典的重点一是以满足临床需求为导向，遴选出安全有效、质量稳定、标准成熟的药品进入药典，扩大治疗领域的品种覆盖面；二是继续紧跟国际药典标准发展趋势，进一步增加原料、药用辅料和药包材品种的收载，采用新技术、新方法控制药品安全和质量；三是完善相关技术指导原则体系的建设，根据指导原则执行的情况将指导性要求转为通用性要求。

中药方面：进一步开展中药材安全性，包括农药残留、重金属限量标准的研究，参照食品安全风险评估方法基础上，在对中药材有关污染物大规模监测数据基础上，通过国家科研立项开展相关工作，以相关研究资料、数据为支持，做好有关农药残留、重金属限量标准的制定工作。

化学药方面：进一步扩大品种收载，对新型药物制剂，如缓释、控释药物建立有效性评价方法。

生物制品方面：进一步完善全过程控制的通用性技术要求，加强病毒污染控制要求，制定新类别治疗性生物制品的管理和技术要求，完善治疗性生物制品通用名命名原则。

药用辅料方面：建立和完善药用辅料和药包材标准体系，进一步加强常用药用辅料的收载，制定药用辅料通用性技术要求，特别是对药用辅料生产源头、生产过程和流通领域的控制要求。进一步加强药用辅料杂质的控制，建立和完善药用辅料安全性以及功能性评价方法，进一步提高辅料使用的安全性，全面提升药品的质量。

我国制药企业提高药品标准的能力和内在动力不足，应当如何激发企业提高标准的动力？

主要应当通过加快推进国家药品标准形成机制改革的进程，即建立“政府引导、企业主体、市场导向、专家指导、社会参与、国际协调”的药品标准工作新机制来引导和激发企业提高药品标准的主动性和自觉性。

1.政府引导。政府的宏观管理地位决定了其对药品标准的引导作用不可替代，主要表现在：作为决策者提出并实施国家药品标准化战略；作为管理者组织制定强制性的药品标准；作为推动者组织有关力量将我国药品标准推向国际市场，并争取在国际标准中更多地反映我国技术；作为指导者引导药品行业协会研究制定行业标准；作为协调者综合协调和平衡好各种标准以及利益相关方之间的关系；作为服务者通过制定优惠政策和措施或给予资金支持，鼓励技术创新，促进科研成果转化为药品标准。

2.企业主体。企业主体作用的发挥主要表现在：一是根据企业自身定位，积极开展本企业的标准制修订工作，在采纳和吸收国际药品标准和国家药品标准的基础上，形成既有自身技术特点又有竞争力的药品标准；二是积极从事行业的药品标准制修订工作，争取成为主导者；三是代表企业或行业积极参与国家药品标准的制修订工作，成为主要力量和贡献者；四是积极争取参与国际药品标准的制修订活动，凭借自身的技术能力和对国际标准化工作的熟悉与了解，影响国际标准的制定，使其内容向更加公平的方向发展。

3.市场导向。市场（临床应用）导向就是要利用市场的作用，提高药品标准的市场价值和适应性。要使药品标准体系建设有利于促进市场经济发展，有利于建立统一的市场秩序。

4.社会参与。药品标准的制修订工作属于社会公益事业，应当更多地调动地方乃至全社会的力量（包括资金、技术和人员）支持和参与药品标准制定。充分利用媒体广泛介绍药品标准知识，宣传工作进展及成果。

企业参与药品标准提高工作的方式有哪些？将会有哪些鼓励措施？

致力于推动国家药品标准工作机制的改革，充分发挥社会力量在药品标准工作中的重要作用，鼓励和支持企业、社会第三方参与药品标准工作，在标准研究和提高方面加大信息、技术、人才和经费等投入，并对国家药品标准工作提出意见和建议。

药品生产企业参加药品标准研究和提高工作主要包括以下几种方式：

（一）根据本企业药品生产及质量情况，在采用科学先进、经济合理的技术方法不断完善药品标准的基础上，经过广泛调研和深入研究后向药典委提出国家药品标准立项建议或申请；

（二）根据国家药品标准制修订工作计划，申请承担国家标准的研究起草工作或前瞻性研究项目；

（三）研究提供国家药品标准物质候选物、对照物质或参比制剂；

（四）按照公示的国家药品标准草案开展生产验证或标准复核工作，并提供有关验证或复核数据；

（五）参与或支持国家药品标准相关配套丛书、著作等各种出版物的编制、出版工作；

（六）参与或支持国家药品标准管理部门开展《中国药典》宣贯、培训、推广工作；

（七）参与或支持我国参加的国际药品标准制修订、技术合作交流以及标准互认活动；

（八）参与或列席参加国家药品标准的有关审核、咨询或讨论会议。

　　引导和激励企业和社会各界力量积极参与和支持药品标准工作拟采取以下措施：一是对药品标准研究的主要起草人（或机构）署名并予公示；二是对标准物质候选物提供者署名并予公示；三是对上述企业和机构颁发荣誉证书；四是与符合资质和条件的企业、机构或社会联合体共同建立药品标准培训基地并予授牌；五是与符合资质和条件的机构或社会联合体共同设立国家药品标准研究基地；六是对为药品标准工作做出突出贡献者给予表彰或奖励。

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