亚洲生物仿制药悸动

作者：伊遥 来源：医药经济报 2011-7-20 9:20:52

（图片来源于网络）

目前，三种生物药Epogen、Neupogen和Enbrel即将专利到期，而Herceptin和Avastin也离专利到期为期不远。到2015年，全球生物仿制药市场预计可达48亿美元规模。欧洲仍旧是生物仿制药最大的销售市场，其次是美国和日本。据全球行业分析公司(Global Industry Analysts)发布的生物仿制药市场报告显示，多种因素促使这一市场快速增长。

而在亚洲地区，具有药物生产专业技术的公司也将从生物仿制药中获益。总部位于孟买的Lupin公司称，今后5年里，公司5%～7%的业务将来自生物仿制药，而且其首个生物仿制药也将于今年年底在印度上市。

Lupin公司最近还与Neu Clone PtyLtd签订了协议，获得了癌症药物开发的细胞株技术，为进军生物制药市场奠定了基础。

Lupin公司总裁和生物制品项目负责人Cyrus Karkaria称：“今后5～8年内‘重磅炸弹’级生物制品将纷纷到期，这意味着几十亿美元的市场机遇。”

韩国韩华化学公司（Hanwha Chemical Corp.）最近也与默沙东达成协议共同对Enbrel生物仿制药进行开发和商业化。

其仿制产品HD203目前正在韩国进行Ⅲ期临床试验，同时在美国也进入临床研究，默沙东想在韩国和土耳其对此产品进行商业化运作，而韩华化学公司在这些地区具有市场营销权。默沙东BioVentures部门负责人MichaelKamarck称：“韩华化学公司具有突出的生物制药开发能力，而Enbrel也被认为是进行生物仿制药开发的重要产品之一。”现在生物仿制药的主要竞争者包括山德士、梯瓦、辉瑞、Hospira和Mylan，都具有充足的资金，对于这一领域的投资会毫不犹豫。

当然，亚洲市场上的生物仿制药情形也不会有太大不同。因为一旦进行生物仿制药生产，就需要出口到欧美市场，而这些地区具有严格的标准要求。日本非专利药协会(Japan Generic Medicines Association)国际事务部主任TamotsuFujino称：“由于生物仿制药价格很高，除了治疗严重疾病，如癌症和艾滋病外，亚洲国家很难接受其他类别的生物仿制药。”在亚洲市场，如日本，生物仿制药的增长2016年前的复合年均增长率有望达到92.6%，中印也会呈现较快的增长。

亚洲企业开发生物仿制药面临的困难主要在于如何获得更多的合约，像韩华化学公司与默沙东签订的合作协议那样，通过跨国制药公司的投资提高开发生物仿制药的能力。