台州创新药物研究日常监管向过程监管型转变

2011-5-25 9:11:03 来源：中国医药报 作者：叶兴福  【大 中  小】
药品注册现场核查因事后监管，研发过程难以真实反映怎么办？药品注册现场核查因时间不足，核查内容难以系统把握怎么办？近两年来，台州市食品药品监管局努力探索药品研究日常监管的新模式和新方法，实现药品研究监管前移，即由原来的事后现场核查为主，过渡到品种申报前的备案、研制过程的动态监管、事后核查相结合，推进了台州药品研制工作的进一步规范化。

通过实践，台州市局发现目前的药品注册核查存在一些不足：研发过程难以真实反映；由于注册许可的时间限制，注册核查人员一般都是一两天内审核大量的申报资料和原始记录，时间较紧张，核查人员不可能逐一审核所有项目原始记录；现场核查方式比较单一，不分重点品种、重点项目，核查人员对所核查品种的研究情况不熟悉，难以把握核查的重点，影响核查的有效性和效率。

为从源头上保证上市药品的安全有效，2008年12月，台州市局制订出台了《台州市药物研究日常监督管理办法》（试行）（以下简称《办法》），进一步规范药品注册行为。

《办法》主要包括三方面的规定。一是实行药物研究备案制。辖区内为申请药品注册而进行药物临床前研究和临床试验的企业，均应到市局进行机构登记备案和研究品种备案。各单位每半年向市局报送药品研究品种汇总和研发进度情况。二是实行药物研究日常监管。市局根据企业报送的各药品研发阶段时间点，制定日常监管飞行检查计划，对药学研究、药理毒理研究、临床试验及样品试制过程的实施进行日常现场检查；结合各企业的实际研究能力和生产能力，确定药物研究日常监管的重点。三是建立药物研究品种监管档案。市局通过日常监管了解各研究品种的实际情况，将各品种的研究进展情况以时间表和备注形式进行记录，以备注册核查时进行核对；建立每家药物研究机构每个经过日常监督现场检查品种的监管档案。

台州市目前具有原料药或制剂《药品生产许可证》的企业48家，持有药品生产批准文号1122个，近三年来，每年均有10~15家企业新取得国家药品生产批准文号25~40个。2009年~2010年，该局共对14家单位的88个药物研究品种进行了日常监管，取得了一些成效：初步实现了药品注册监管模式从事后检查型向过程监管型转变；形成以企业自控为主、政府机构监督为辅的药物研究质量控制体系；部分企业初步建立了药物研究质量控制体系，对企业的研发工作进行内部监督，形成药物研究年度内审报告，促使企业加强对药品研究工作的质量管理；有效遏制药品研发中的不规范行为，目前许多企业不再随意上报资料，注册申报资料的质量较以前有所提高。