药品短缺 原因在于FDA？

作者：王迪 编译 来源：医药经济报 2011-7-4 9:52:13
FDA报告称，目前美国有246种药品出现短缺，创下历史记录。对此，肿瘤医生和麻醉医师们表示关注，其中90%以上的麻醉医师表示，他们都经历过药品短缺的问题。

2010年9月，由药物安全处方中心（ISMP）所做的一项调查中，1/4的受访者表示，药品短缺导致他们在过去一年发生医疗差错。1/5的受访者报告病人出现不良的治疗效果。

为应对药品短缺，医生不得不换用疗效不太理想的药物。由此产生的后果不堪设想。也有传闻称出现“灰色市场”，即市场供应受影响的药物价格一路走高。

老药重新上市增变数

究竟是什么原因导致药品短缺？有专家认为，这要归咎于厂家较低的利润和政府行为。

去年11月，麻醉师、肿瘤医生和药剂师所在的行业组织及ISMP发表一份报告，将这种情况怪罪于FDA。该报告指出，FDA发起的“未获批药物行动计划”（UnapprovedDrugsInitiative），这项计划主要针对1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》通过之前已在美国市场销售的药品，正是该项法案让FDA拥有监管权限。

该报告指出，要对那些“历史老药”完成新药申请（NDA）程序，其成本和复杂性可想而知，对继续留在市场上的老药销售构成不利因素。如果这些药物需重新验证获批，生产方式将发生变化，这将是一个“漫长和无法预测的”过程。

为避免再次出现几年前的药品污染事件，最近几年来，FDA加强对制药公司GMP的检查力度。2010年，美国政府表示，如果制药公司没有严格遵守GMP标准，将等同于医疗欺诈行为，管理人员可能被追究刑事责任。

美国国家政策分析中心（NCPA）主席约翰·戈德曼表示，美国的药品短缺在很大程度上由这些政策引发。他指责说，制药公司计划生产多少药物及制定生产时间表需要监管部门的批准。如果一种药物出现短缺（比如因为FDA关闭了竞争对手的工厂），除非再经过一轮审批程序，否则制药公司无法增加这种药物的生产量。如果没有FDA的获准，药厂不能更改生产时间表，比原计划提前生产短缺药品。

短缺最严重的是无菌注射剂，如麻醉药硫贲妥钠（thiopental）和异丙酚（propofol）。FDA认为，这类药物的市场特性导致供应短缺，而不是FDA的监管举措引起。这些产品生产工艺复杂，生产时间较长，且都是利润较低的仿制药。由于参与者少，药品供应很容易出现中断。

立法解决窘况

美国国会考虑通过立法解决药品短缺问题。参议员提出法案，要求制药公司向FDA提前通报药品生产短缺。分析认为这种做法收效甚微，因为药厂无法预见出现短缺的情况，并且大多药企高管认为，为这种低利润的经营业务费神不值得。

事实上，FDA一直面临两难境地。迫于新药安全风险的压力，FDA审批新药上市的门槛越来越严；而对一些老药放宽GMP的执法力度或可缓解药品短缺，但如果导致不良事件发生，FDA依然难辞其咎。

要消除FDA的顾虑，解决老药低利润率问题，找到一种简单有效的解决方案不是一件易事。例如，在关闭产品生产线之前，药厂应征询FDA的意见；FDA应与美国禁毒署（DEA）紧密合作，后者对增加某些原料药供应量扮演决定性的角色。FDA不该指手画脚，告诉药厂生产多少药品，它只需负责审批某只产品安全有效，生产厂家则应根据市场需求尽可能多的生产药品。

ISMP报告说，受访者对美国为何经历如此巨大的药品短缺问题感到困惑，因为这种问题常常只发生在发展中国家。

“这种困惑将持续一段时间。根据目前的趋势，今天药品短缺创下的记录很快被打破。”戈德曼说。

FDA发起的“未获批药物行动计划”针对1938年之前已在美国市场销售的药品，要对那些“历史老药”完成新药申请程序。由此导致老药生产成本增加。