药明康德获得经济合作与发展组织 GLP 认证

药明康德获得经济合作与发展组织 GLP 认证作者：生物谷 来源： 美通社亚洲 2011-8-25 12:34:55
(i美股)美通社亚洲消息在中美两国均有运营实体，全球领先的医药、生物制药以及医疗器械研发外包服务企业药明康德，今日宣布其苏州公司的普通毒理学和遗传毒理研究已经获得了经济合作与发展组织 （OECD） 的良好实验室规范 (GLP) 认证。

经济合作与发展组织 （OECD） 是一个由29个在北美（包括美国）、欧洲、太平洋地区以及欧洲委员会的工业化国家组成的跨政府组织，就共同关心的问题开展工作。经合组织已经发展出良好实验室规范 (GLP) 原则，以提高判定药品，化学品及化学产品的安全性的测试数据的质量和有效性。 GLP 规范是一个有关非临床健康和环境安全研究的策划、执行、监测、记录、存档以及报告的组织过程及实施条件的质量体系。

该 GLP 证书证明药明康德的苏州设施完全按照 OECD 的良好实验室规范原则进行运营。比利时国家 GLP 法规监督当局在药明康德苏州药品安全评价中心进行了为期一周的检查。除了全面的设施评估，此次检查还包括对两项普通毒理学研究以及四项遗传毒理学研究的审计。该设施评估检查了主要的实验运营区域，包括动物房、药房、分析化学实验室、临床病理实验室、组织病理实验室、以及中央存档室。

“药明康德获得 OECD 的 GLP 认证，是对我们目前有能力为客户提供符合国际 GLP 质量标准的毒理学研究服务的重要认可。”药明康德董事长兼首席执行官李革博士评论道。“获得此项认证，使药明康德向着为制药与生物制药公司客户提供全方位、一体化医药研发服务平台的目标又迈进一步。”