基因工程药物质控方法（ELISA 和HPLC）研究及应用

摘要 目的： 1. 建立适用于重组人生长激素（rh-GH）生产质量控制的大肠杆菌蛋白残留（ECP）测定方法。2. 完成对重组人激素H1（rh-H1）的重要质量控制项目：含量、纯度、肽图的检定。方法： 采用双抗体夹心酶联免疫吸附法（ELISA）对rh-GH 产品中的ECP 残留进行检测，并按照中国药典、生物制品规程及ICH 有关要求进行方法学验证。采用反相高效液相色谱法对rh-H1进行了含量测定、纯度检查和肽图分析。结果：1.根据研究所得真实可靠的方法学评价结果，建立并规范了可用于rh-GH常规生产工艺控制的宿主蛋白残留检测方法。2.对三批rh-H1原液检定结果分别为，含量：100.5%、101.1%、99.8%；纯度：98.0%、98.4%、97.8%；肽图：三批原液肽图均与对照品一致。表明该产品的此三项指标均符合规定。