浅析医药研发外包组织的4种商业模式

医药研发外包CRO是指医药企业采用购买第3方的新药临床或临床前研究等服务，承包方负责合同范围内的药研制试验和申报注册的工作任务，主要服务于新药上市及之前的阶段。新药研发压力带动了新药研发外包服务兴起，也推动了全球CRO行业腾飞。仿制药一致性评价、药物临床试验自查核查、药审加速推动国内CRO市场向千亿量级发展。

目前医药研发成本较高、研发成功率降低、专利大规模到期等因素促使医药公司对研发效率和速度的提升更为迫切，也就加速了专业化分工的发展，加速了CRO渗透率的提高，也加速了CRO行业的发展。作为行业领先的CRO公司，美迪西生物医药是上海一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的符合国际标准的综合技术服务平台，是临床前药物研发外包服务公司。

CRO目前存在4种商业模式：

1、传统模式：是指CRO企业与药企之间的交易为一次性交易的初级订单合同模式，即“一手交钱，一手交货”的模式。由于研发实力不足，风险承受能力较差等原因，大多数CRO企业在成立初期均采用传统模式。在这种商业模式之下，CRO企业承担风险低，同时收益也较低。

2、创新型模式：药企根据CRO企业完成进度支付相应比例金额的模式。创新型商业模式要求药企与CRO公司共同设定“里程碑（milestone）”，每一个“里程碑”之后药厂会向CRO公司支付一定的服务费。

3、结果导向型模式：CRO企业若完成项目可获得超额奖金，如果项目推迟完成则收益降低。结果导向型模式下CRO公司与药企实现一定的风险收益共享，提前完成项目药企会有更多的专利使用期限，收入也会相应增加，CRO也会获得更多的项目收入，反之双方都会承受一定的损失。

4、风险共担模式：药企将项目交与CRO企业，后者负责项目的设计与实施。在风险共担模式下，CRO企业与药企共担风险，共享收益，CRO企业主动承担风险并分享更多的回报。目前全球CRO商业模式逐渐由传统模式向风险分担模式转变，新的风险分担模式下，CRO企业能够更深入地参与到新药研发的项目中，与药企共担风险，得到更丰厚的回报。

目前国内市场CRO分为三级阶梯，顶层实力最强的是大型跨国CRO企业在国内的分支机构，研发实力较强，资金实力雄厚，可开展国际多中心试验；其次是本土大型CRO企业，以美迪西生物医药、药明康德、泰格医药、博济医药等为代表，熟悉国内市场，可提供大部分临床前和临床试验研究服务；数目最多的也是准入门槛最低的是中小型本土CRO，良莠不齐，很多以提供注册申报等低技术密集型的工作为主，盈利能力较差，容易陷入无序竞争，但运作规范的CRO企业将在激烈竞争中生存壮大。