放射性免疫测定法可用于生物药物分析，能检出生物体内的微量免疫活性物质，它将微量生物样品检测化学分析法的检出最小值，由毫克、微克级提高到钠克、皮克级水平，从而为生物医学基础的理论研究和临床疾病诊断提供了新的实验手段。放射性免疫测定法经过半个多世纪的发展，现在可以分析成百上千种物质，包括激素、维生素、肿瘤相关抗原、抗体、药物和病毒等。
免疫分析法是以特异性抗原-抗体反映为基础的分析方法，在生物药物分析中，免疫分析法的主要作用有：
（1对实验药物进行生物利用度测定，和药物代谢动力学参数等的测定，以便了解药物在体内吸收、分布、代谢和排泄情况。
（2）在药物的临床检测中，对治疗指数小、超过安全剂量易发生严重不良反应，或最佳治疗浓度和毒性反应浓度有交叉的药物血液浓度进行监测。
（3）在药物生产中从发酵液或细胞培养液中快速测定有效组分的含量，以实现对生产过程的在线监测。
（4）对药品中是否存在特定的微量有害杂质进行评价。
放射性免疫分析（RIA）属于竞争性免疫分析方法，其基本原理是非标记抗原与放射性标记抗原同时竞争结合物如抗体上有限的结合位点，然后将结合抗原和未结合的游离抗原分离，用仪器测定放射性分布，利用标准曲线确定样本中待测物含量。
生物药物分析是药物体内研究和临床应用期间测定生物材料中药物含量的主要依据，通过药物分析可以测定原料和制剂中药物及有关杂质的含量。美迪西生物分析部提供全面符合FDA/CFDAGLP的生物分析服务，以支持小分子药物、大分子药物、生物技术药物、疫苗和生物标记物的筛选与开发，及其临床前研究和临床研究。
1、RIA用于人胰岛素样生长因子Ⅱ(IGF-Ⅱ)生物药物分析研究
IGF-Ⅰ和IGF-Ⅱ早期从成人血浆中分离得到，目前可用基因工程方法获得。它们主要对机体的生长和发育起作用，可通过生长激素的调节发挥作用，也可通过GH-IGF轴发挥作用，还可以通过自分泌、内分泌、旁分泌三种途径发挥作用。
有研究者建立高特异性和高灵敏度的人胰岛素样生长因子Ⅱ(IGF-Ⅱ)放射免疫分析方法，用于测定人血清以及培养液中IGF-Ⅱ水平[1]。方法是用人工合成的IGF-Ⅱ多肽连接甲状腺球蛋白，多次免疫兔子获取高效价、高特异的人IGF-Ⅱ抗体。用氯氨T法制备125I标记的IGF-Ⅱ，经交联葡聚糖凝胶(SephadexG-25)纯化。抗原抗体反应采用平衡一步法，4℃温浴24h后经PR试剂分离结合和游离的标记抗原。
用该法测定正常献血员150例和肝癌患者180例，并比较了肝癌患者介入治疗前后IGF-Ⅱ水平的变化。结果发现该法测定范围为(0.1～24.3)ng/ml，最低检出值<0.1ng/ml，批内和批间误差<6.3%和10.0%。正常献血员血清IGF-Ⅱ水平(1.266±0.298)ng/ml明显低于肝癌各组患者(P<0.05)；肝癌患者进行介入治疗3d后IGF-Ⅱ水平(4.263±1.411)ng/ml明显低于治疗前(4.916±1.24)ng/ml(P<0.05)；介入治疗后3d与治疗后1个月(4.796±1.647)ng/ml水平相比无明显差异。因此该法稳定、简便、特异、灵敏，适于检出人血清中的IGF-Ⅱ水平。
2、用人胰岛素RIA法检测的血清胰岛素水平研究
有研究者探讨了人特异的胰岛素放射免疫分析试剂盒(Ins-RIA)检测小型猪血清胰岛素水平的可行性[2]。方法是采集219份巴马小型猪血清标本，分别采用人Ins-RIA和猪特异的胰岛素ELISA试剂盒(Ins-ELISA)测定血清胰岛素水平。分析两种方法检测猪胰岛素水平的相关性，随机抽取80%(175份)的数据进行直线回归分析，以Ins-ELISA为因变量，Ins-RIA为自变量，建立回归方程，再用剩余20%(44份)的数据对回归方程进行回代验证。
结果在巴马小型猪、猪Ins-ELISA检测值低于人Ins-RIA检测值，分别为(15.32±15.50)μIU/mL及(32.31±21.74)μIU/mL，差异有统计学意义(P<0.0001)；预测猪Ins-ELISA检测胰岛素的回归方程为InsELISA(μIU/mL)=-7.29+0.70×Ins-RIA(μIU/mL)(R~2=0.94)；在回代验证中，Ins-ELISA的预测值和实际检测值之间的平均差异为17.18%，预测值与实际测量值之间的吻合程度较好(P>0.05)。
因此巴马小型猪ELISA法检测的血清胰岛素水平可以用人胰岛素RIA法检测的血清胰岛素水平来进行估计。
将高度敏感的放射性核素示踪技术与高度特异性免疫化学技术结合，灵敏度可达10-9~10-12克，但每次测定都必须同时制作标准曲线。另外，核素具有一定的半衰期，如果采用半衰期短的核素，则需经常标记，有可能损伤抗原；若采用半衰期长的核素，会给污物处理和存放带来困难。因为RIA技术用于生物药物分析存在检测品种少、产品分离技术落后和关键原料不能满足发展需求的缺点，在实际应用中，常是多种免疫分析方法并存、相互竞争和相互补充。
[1]人IGF-ⅡRIA的建立及初步应用[J].
[1]人胰岛素放射免疫分析试剂盒测定小型猪胰岛素的可行性研究[J].
