eCTDmanager eCTD注册申报系统
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下一篇 2019-09-06 10:09:42 / 精华(1)/ 置顶(1)/ 个人分类:研发创新平台
- 文件版本: V1.0
- 开发商: 创腾科技官网
- 文件来源: 本地
- 界面语言: 简体中文
- 授权方式: 免费
- 运行平台: Win9X/Win2000/WinXP
eCTDmanager 作为被超过 35 个国家药监机构使用并信赖的验证器,eCTDmanager 可以完全确保符合 ICH 和地区规格使您可以轻松精简地在全球范围内进行申报。通过 eCTDmanager 您可以建立、审阅、验证和发布基于 eCTD、NeeS、eCopy、IMPD、CTA、VNees、DMF、ASMF 及其他局域格式的兼容的申报。
eCTDmanager 的优势
• 能够快速兼容全球最新的监管法规变化
• 可以对来自单一申请的提交的验证和发布
• 支持世界上所有区域的结构及格式申报的发布
• 符合 ICH 及区域性文件名和 21CFR Part 11
• 对未来的标准如 RPS 或 eCTD4.0 已做好了准备
• 提高提交的质量和一致性水平
• 支持本地及全球的协同并行工作
• 对超链接和书签的精细化管理
• 最低的硬件要求,高性能的系统
• 系统部署和系统验证速度快
• 简单易上手,少量培训即可使用
功能概述:
eCTDmanager 拥有支持关键申报的多种功能,包括:
• 支持并行申报(MAA、NDA、BLA、NDS 和 IND)
• 有效防止填写延误的时间敏感档案追踪功能
• 先进的超链接和书签管理,包括自动文本超链接功能,并支持大多数技术文档标准
• SPL 数据录入和管理
• 增量发布及输出能力
• 关键申报的支持
• 支持区域 eCTD 标准,包括EU、FDA、CA、CH、JP、MCC、GCC/KSA,以及其他申报标准如MPD、CTA 和 Nees 等
集成的验证器,包括 FDA、EU(EMA 批准)及更多其他标准
• 与其他电子文档管理系统的完美集成
可用模块
• 微型文档管理系统(miniDMS)
-文档版本控制
• 文档管理系统连接(DMS 连接)
-集成领先的文档管理系统
• 文档管理(DOCmanager)
-允许创建并管理多个基于母档案的子档案
• 报告等级的出版管理(RLPmanager)
-包含生命周期管理的报告等级的出版
• 发布服务
-提供本地 eCTD,电子和纸质出版物的全球解决方案
eCTDmanager 提交文档的验证器
eCTDmanager 包含了一个涵盖全球范围,且同时包含医疗及兽医电子提交的集成验证器。它支持不同的国家和地区,如北美(FDA、CA)、EU(EMA 批准)、CA(Swissmedic批准)、GCC、亚太地区和南非等。
eCTDmanager 与电子文档管理系统集成列表:
• QUMAS/Biovia™
• CSC™
• d.velop™
• EMC Documentum™
• IBM SCORE™
• Infotehna™
• MasterControl™
• Microsoft SharePoint™
• NextDocs™
• OpenText™
• SAP™
• Veeva Vault™
• 其他
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