设备验证概述及验证文件的编写

目 录

1、设备验证概述

1.1 验证与GVP的概念

1.1.1 验证的定义

1.1.2 GVP的概念

1.1.3 GVP的价值和作用

1.1.4 验证在GMP中的基础地位

1.1.5 QMS、GMP与GVP的关系

1.1.6 验证与确认

1.2验证的要素

1.2.1 产品设计

1.2.2 分析化验规程

1.2.3 仪器校准

1.2.4 重要的支持系统

1.2.5 操作人员的素质

1.2.6 物料

1.2.7 设备

1.2.8 设施

1.2.9 制造场所

1.3 常见的验证方式

1.3.1 前验证

1.3.2 同步验证

1.3.3 回顾性验证

1.3.4 再验证

1.3.4.1 强制性再验证/再校验

1.3.4.2 改变性再验证

1.3.4.3 定期再验证

1.4 验证实施的程序

1.4.1 提出验证要求

1.4.2 建立验证组织

1.4.3 提出验证项目

1.4.4 制订验证方案

1.4.5 审批验证方案

1.4.6 组织实施

附：前验证流程图

1.4.7 验证报告

1.4.8 审批验证报告

1.4.9 发放验证证书

1.4.10 验证文件管理

1.5 设备验证在GVP中的地位

2. 验证文件的编写

2.1 验证文件的组成及编写

2.1.1 验证文件的标识编码

2.1.2 验证文件编写程序及其中的审核批准

2.1.3 验证总计划(验证规划)

2.1.4 验证计划

2.1.5 验证方案

2.1.6 验证报告

2.1.7 验证小结

2.1.8 项目验证总结

2.2 验证文件的管理

2.2.1 验证文件的归档管理

2.2.2 验证文件使用者的培训

2.3 验证文件举例