拜耳医药公司甲状腺癌新药Ⅲ期试验达到主要终点

关键词：医药产业,拜耳,甲状腺癌

拜耳公司和Onxy制药公司日前宣布在局部晚期或转移性放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌患者中开展的多吉美（索拉非尼）片剂的Ⅲ期临床试验达到了其主要终点，即无进展生存期有统计学显著性改善。

这项称为DECISION的研究评价了多吉美与安慰剂相比的有效性和安全性。安全性和耐受性大致与多吉美的已知特征一致。

拜耳计划递交这些数据，作为多吉美用于治疗RAI难治性分化型甲状腺癌的上市授权申请的依据。

DECISION（索拉非尼治疗局部晚期或转移性放射性碘难治性甲状腺癌患者的研究）是一项国际、多中心、随机安慰剂对照的研究。该研究将患局部晚期或转移性、放射性碘难治性、分化型甲状腺癌（乳头状、滤泡状、Hürthle细胞和低分化）的417名患者随机化分组，这些患者未曾接受过化疗、酪氨酸激酶抑制剂、以VEGF或VEGF受体为靶点的单克隆抗体或甲状腺癌的其他靶向药物治疗。患者被随机化接受400mg多吉美口服每天两次或匹配的安慰剂。发生疾病进展时，在研究者慎重考虑下，基于患者的临床状态接受安慰剂的患者可选择交叉至多吉美组。研究的主要终点是根据实体瘤应答评价标准（RECIST）定义的无进展生存期。次要终点包括总生存期、至疾病进展时间、应答率和应答持续时间，还评价了安全性和耐受性。