北京迈康斯德和解放军307医院临床试验基地达成战略合作协议

北京 2013年1月29日消息 专注于提供药代动力学和全程早期临床试验技术服务的北京迈康斯德医药技术有限公司（MicroConstants China Inc）今天宣布和解放军307医院签署了共同建设和管理临床试验机构的战略合作协议，这意味着北京迈康斯德正式作为临床试验机构管理组织（SMO）和解放军307医院临床试验机构开展全方位合作。

在过去的3年中，北京迈康斯德和解放军307医院临床药理试验室（I期临床试验研究室）紧密合作，通过升级标准操作规程（SOP)、人员培训、内部质量体系审核、实施整改方案、伦理委员会国际认证、共同开发临床试验项目管理软件（CTIMS）和完成国际大药厂的早期临床试验项目等，使解放军307医院I期临床试验研究室逐渐符合国际ICH GCP质量标准。

"通过和北京迈康斯德多年的合作，我们真正明白了如何将GCP精神贯彻到日常工作中，具有了及时发现问题，并按照GCP精神及时解决问题的能力。北京迈康斯德从美国带来的GLP/GCP质量体系和实战经验，使我们在短时间内在质量体系上有很大提升，并通过了多个国际排名前十位的国际大药厂的审核。" 解放军307医院I期临床试验研究室主任刘泽源教授就和北京迈康斯德的前期合作做出上述总结。

北京迈康斯德首席执行官杨启成博士对于和解放军307医院临床试验机构达成战略合作感到无比欣慰。"该战略合作协议的签署，表明了解放军307医院领导层对双方前期工作的充分认可，也使北京迈康斯德在SMO这个新商业模式上迈出了重要一步。 我们的目标就是通过SMO的模式带动中国整体临床试验GCP质量体系的提升，使在中国开展的临床试验和生物分析工作得到美国FDA和欧盟EMA的认可。"

目前双方已经完成可以向FDA直接申报仿制药（ANDA）的生物等效临床试验和生物分析平台建设工作，正在建立符合国际标准的药物心脏安全评估能力。