SFDA向陶氏化学公司颁发进口药品注册证

陶氏化学公司（以下简称“陶氏”）近日宣布：公司已获得国家食品药品监督管理局颁发的进口药品注册证(IDL)，获准在市场上出售由其生产的品牌为CARBOWAX? SENTRY的聚乙二醇（PEG）产品。此次申请的成功使陶氏成为制药领域第一家获得此类批准的跨国公司，从而可以更好地服务中国医药市场。本次获批产品包括PEG1000,PEG1450,PEG3350,PEG4000和PEG8000等多个牌号。

近年来药物制剂技术突飞猛进的发展迅速地扩大了PEG产品的应用范围。作为一类高效乳化剂辅料，PEG常与微溶性药物一起加工，以大大提高药物在水中的溶解速率和溶解度，并改善口服药生物利用度，最终起到提高药效、降低药物剂量的作用。在美国及欧盟国家，CARBOWAX? SENTRY系列的PEG3350和PEG4000产品常常作为活性药物成分(API)，用于PEG通便导泻药物的生产，该市场在中国正在迅速发展。

几十年来，CARBOWAXTM SENTRYTM已成为全球市场上主导的PEG产品，在化学、医药和个人护理行业享有盛名。陶氏SENTRYTM品牌的聚乙二醇被证明符合美国药典(USP)，国家处方集(NF)以及食品化学法典(FCC)标准。随后，当SENTRYTM与CARBOWAXTM（全球首个正式上市的PEG产品）合并拓展为CARBOWAXTM SENTRYTM后，产品质量得到加强，并进一步经验证符合欧洲药典(Ph.Eur)标准。陶氏是美国第一家获得ISO9002认证的PEG生产商。目前，该公司已顺利获得ISO9001-2008认证。