中药指纹图谱的研究1

中药是中医防病治病的物质基础，其质量直接影响中医的临床疗效和中药的实验研究，也是关系到用药安全的大事。因此，中药的质量控制一直是中药研究和生产领域里的重要研究课题。建立科学、合理和可行的中药质量控制体系对中药事业的发展具有重要的意义。

     一、开展中药指纹图谱研究的必要性
    从中药的实质上讲，它们是完全由非常多的化学物质按照特定的相对含量比例组合而成的复杂的复方制剂。从化学的角度出发，要实现这一复杂的复方制剂的质量控制，除主成分含量测定等相关项目的检查外，理论上应将其全部的化学物质的结构和相对组成方式完全阐明；并且由于中药药效是多种化学物质综合作用的结果，因此，各化学成分的相对含员的阐明非常重要。
    对于不同的中药（包括药材和中药复方制剂），它们本质上的差别是所含化学成分（主要是特征性化学成分）及其相对组合方式的不同。一般地讲，由于特征性化学成分的结构特殊，因此多具有某方面的牛理活性，它们的整体组成往往决定了中药的质量。通过对植物化学成分的共性和特性分析，采用现代分析手段，我们可以用一定的提取分离程序去除那些存在于中药中的非特征性成分，获取每种中药的具有特征性的化学成分的总提取物（称其为植物中药特征总提物或植物中药特征性标准提取物）；再根据不同的化合物具有不问的谱学特征，通过测定这种特征总提物的各种色谱和光谱图谱（这就是中药特征性总成分的指纹图谱）来达到表征其相对化学组成和结构等化学特征的目的。我们认为，这种中药特征总提物的色谱和光谱指纹图谱给出了其特征性化学成分的结构和相对组成方式等多方面重要的信息，用规范的操作程序获得的标准样品的指纹图谱可以代表中药的整体化学特征。对于中药的质量控制来说，如果将这种中药特征总提物的指纹图谱与现有其它各种中药质控方法结合起来，综合分析，就能更加客观地从整体上评价中药的内在质量。并且从中医的整体观念和中药药效来自多种化学物质的综合作用的观点出发，建立能反映中药的整体化学特征和中药多组分。多靶点、多层次特点的中药质量控制方法也是非常必要的。

    二、国内外技术现状和发展趋势
    标准的药物品种包含了组成药物的各种化学物质的结构和相对含量的内容，这是保证植物药及其制剂质量的必要条件。近年来，随着天然产物化学和现代仪器分析技术等相关学科的迅速发展，国内外在植物药及其制剂质量控制研究方面的重点均已转向以植物化学、色谱学和光谱学等学科的理论和方法为基础，以其化学特征为综合指标的品质评价研究方面。这种研究是以反映化合物结构特征的各种检测手段阐明各植物药及其制剂特征性化学成分的结构和相对组成方式。对于人类大脑的主观判断而言，由于这种图谱具有较高的直观性，并能提供大量的有关化合物组成和结构的信息，因此能更有效地减少人的主观判断造成的错误。
    但是，现有的植物药及其制剂质量控制的化学特征鉴定方法还不甚理想，其多以药物中少数几种化学成分为参照指标来检测其在样品中的存在与否，不能反映药物的整体化学特征；或检测手段只反映某些信号的出现，不能反映化合物的结构特征。这些不足对于综合评价植物药及其制剂的内在质量均具有一定的局限性。
    在国内，目前的中药质量控制研究可以概括为正处于百家争鸣的状况。由于国家有关部门和行业对该领域的重视以及研究手段和分析仪器的不断发展，使得各种新的中药质量控制方法研究不断见于期刊杂志，如各种光谱、色谱分析在中药质量控制方面的应用均不断深入。特别是国家药品监督管理局颁布了有关中药注射剂采用指纹图谱控制其质量的妥求以后，中药的质量控制研究进入了一个新的发展阶段。但是，同样由于中药化学成分的复杂性，至今，应用各类分析仪器研究的中药种类还不多，其方法也不能对各类中药进行有效的质量控制。这也使得对中药质量控制方法进行规范化研究显得尤为重要。

    三、开展中药指纹图谱研究的社会需求分析
    对开展中药指纹图谱研究的社会需求，可以从中药的特点、中药质量控制的现状以及中药质量控制方法的实用性和科学性三个方面综合分析。
    中药材多为植物的干燥器官。由于复杂的自然环境、社会状况，以及我国历史上科技发展不平衡等多种原因，造成了中药材在应用方面的复杂性。对于一种中药材，其来源有以下几种情况：
    1、同一名称的中药材可能来自不同基源的植物。这种不同基源的植物在植物分类上可分为：

（1）同属不同种；
（2）同科不同属；
（3）不同科。
    2、同一基源的中药材有以下不同的区别：
（1）不同产地；
（2）不同采收季节和生长年限；
（3）不同饮片；
（4）不同规格等。