STI501高效液相色谱仪验证方案
上一篇 / 下一篇 2014-03-27 15:06:58/ 个人分类：液相色谱仪
STI501高效液相色谱仪验证方案
（一）、验证方案首页
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文件编号 |
VP-*-****-** | ||||
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起草人/修订人 |
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日 期 |
年 月 日 | ||
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审核人 |
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日 期 |
年 月 日 | ||
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批准人 |
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日 期 |
年 月 日 | ||
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执行日期 |
年 月 日 | ||||
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印制份数 |
份 |
发出份数 |
份 | ||
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分发部门： 品 质 部：[ ] 营 销 部：[ ] 生产设备部：[ ] 人力资源部：[ ] 供 应 部：[ ] 财 务 部：[ ] | |||||
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备注：请在收到验证报告部门后的[ ]里打“√”，不需使用本文件的打“---” | |||||
(二)、 概述
STI501型高效液相色谱仪为我公司生产的产品，我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
(三)、验证目的
确认STI501高效液相色谱仪的安装、运行、性能确认符合中国药典标准，为日常检验提供准确的检测结果。
(四)、验证依据及标准
《药品生产验证指南》2003年版
《STI501型高效液相色谱仪标准操作规程》SOP-7-0002-00
《中国药典》2010年版二部附录
(五)、验证判断标准：
1．安装确认判断标准：仪器应具备的技术资料齐全，仪器安装后符合设计要求。
2．运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。
3．性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版二部附录要求。
(六)、验证人员
检验仪器及方法验证专业小组人员名单
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验证项目：STI501高效液相色谱仪验证 | |||
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组 长 | |||
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姓 名 |
职务/职称 |
部 门 |
职 责 |
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品质部经理 |
品质部 |
验证方案、验证报告的审核、验证的组织与实施 |
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参与人员 | |||
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姓 名 |
职务/职称 |
部 门 |
职 责 |
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QC员 |
品质部 |
验证方案的起草、验证的具体实施 |
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QC员 |
品质部 |
药化分析 |
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QC员 |
品质部 |
药化分析 |
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QA员 |
品质部 |
验证监督 |
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设备员 |
生产设备部 |
检验设备安装 |
(七)、验证内容
1、安装确认
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仪器名称： |
型号： |
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生产厂家： |
所在部门和房间号： |
1.1安装确认所需文件及资料
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名 称 |
是否齐全 |
存放处 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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STI501高效液相色谱仪使用说明书 |
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UV0501紫外-可见光检测器使用说明书 |
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柱恒温控制箱使用手册 |
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