原始记录、药品研究实验记录规范性指南(试行)

(一)总则

1.制定依据

1.1(中华人民共和国药品管理法)

1.2(中华人民共和国药品管理法实施条例)

1.3(药品注册管理办法)(试行)

1.4(药品研究实验记录暂行规定)

2.药品研究实验记录定义
药品研究试验记录是指在研究过程中形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。