欣梦颗粒为中药6类新药，具有滋阴补肾，养心安神。用于失眠之心肾两虚症。证见心烦不寐，多梦易醒，头晕耳鸣，口干咽燥，五心烦热，心悸汗出，健忘，腰膝酸软，遗精，舌质红，脉细数。临床上有很好的疗效。正在进行临床试验。
失眠是临床常见病、多发病，主要有两种类型，即入睡困难和续睡困难或早醒。据统计，其发病率占正常人群的10%以上，在发达国家占20%。失眠使患者生活质量下降，精神长期处于疲惫状态，妨碍正常的学习，生活和工作，并能诱发或加重多种疾病。在临床治疗上，失眠患者往往因长期服用安眠药形成药物依赖，且有引起医原性疾病的危险。失眠因而被称为当代医学上的“顽症”。因此，研制标本兼治，高效低毒的药物是医药科研工作者的一个重要课题。尤其是中医药通过调正人体脏腑气血的功能，能明显改善患者的症状标本兼治，同时又有安全，无毒，疗效好等特点，具有重大的现实意义。
欣梦颗粒具有滋阴补肾，养心安神之功效，专门针对失眠症，证属心肾两虚者。本方上承历代医家对不寐的认识，取其众家精华，又经多年临床实践，是几十年临床经验的总结。全方着眼于心、肾两脏，以滋阴补肾、养心安神为治疗大法，是在充分挖掘中医传统理论的基础上紧扣病机拟成，具有标本兼顾、药简力宏、配伍精当的特点，是临床治疗失眠症的良方。目前临床治疗失眠的药物种类多种多样，从心、肾辨证论治不寐的亦不在少数，但未见有以桑椹为君药者。我国著名的中医专家刘惠民大夫曾以桑椹为主，为毛主席开出的方药“桑椹补脑汁”，补脑效果相当不错。丹参养血活血，既能安神，又能治其心脑血管动脉硬化，改善大脑供血不足，对心脑动脉硬化所致失眠症可谓标本兼治。对落花生枝叶制剂的研究近几年来方兴未艾，但都停留在单味药制剂的研究阶段，上海一知名老教授对花生枝叶研究多年，证实其安神效果非常好，但目前未见有该药的复方制剂面市。我们将该药引入组方与其它药味配伍，更好地发挥了其安神的协同作用，并且在研究过程中将该药材上升为地方标准，使其更加完善。因此，欣梦颗粒在方药组成上与现有其它药物有较大不同，特色鲜明，配伍独到。通过临床观察，该药可明显改善失眠等症状，提高患者的生活质量，总有效率达90%，且未发现明显的不良反应，临床效果满意。目前，临床上对疗效显著，安全性好，使用方便的中药制剂仍为急需。因此本药的开发有望为临床提供一种安全、有效、价格低廉、使用方便的理想中药制剂，推广应用后可望取得较好的经济、社会效益。
欣梦颗粒主要药效学结果表明：
1.欣梦颗粒小鼠睡眠作用试验
以给药后45min内翻正反射呈阴性(不出现翻正反射)的小鼠数表示入睡动物数，ig欣梦颗粒124.0g/kg(生药量，为人等效用量的10倍)给药时可明显使小鼠进入睡眠(P<0.05，与对照组比较)，但62.0g/kg、31.0g/kg给药时均不能明显使小鼠进入睡眠。小鼠睡眠作用试验结果表明，欣梦颗粒有一定的促睡眠作用。
2.欣梦颗粒小鼠镇静作用试验
以小鼠给药后自发活动数为指标，62.0g/kg、31.0g/kg、15.0g/kg(生药量，分别为人等效用量的5倍、2.5倍及1.25倍)ig给药时，在给药后30min~180min内均可明显减少小鼠自发活动数(P<0.05或P<0.01，与对照组比较)，作用时间超过180min，且给药剂量越大动物自发活动数越少。可见欣梦颗粒能明显减少小鼠自发活动次数，表明欣梦颗粒具有明显的镇静作用。
3.欣梦颗粒小鼠催眠作用试验
以124.0g/kg、62.0g/kg、31.0g/kg剂量ig给药时均可明显延长阈剂量戊巴比妥钠给药后的睡眠时间，且对数剂量与睡眠时间之间呈良好的线性相关性。延长小鼠阈剂量戊巴比妥钠睡眠时间试验结果表明，欣梦颗粒能明显延长小鼠戊巴比妥钠睡眠时间。
欣梦颗粒ig给药后可增加i.p.阈下戊巴比妥钠15min内翻正反射消失的小鼠数，124.0g/kg、62.0g/kg、31.0g/kg剂量给药时均具有明显作用(P<0.01或P<0.05, 与对照组比较)，且入睡动物数与给药剂量相关。协同阈下戊巴比妥钠催眠试验结果表明，欣梦颗粒与阈下戊巴比妥钠同时给药时对小鼠具有协同催眠作用。
综上所述，表明欣梦颗粒对小鼠具有明显的催眠作用。
4.欣梦颗粒小鼠抗惊厥作用试验
124.0g/kg、62.0g/kg剂量经口给药时可明显减少电刺激后产生惊厥的小鼠数(P<0.05或P<0.01，与对照组比较)，但31.0g/kg剂量给药时没有明显的抗惊厥作用(P>0.05，与对照组比较)。小鼠电惊厥试验结果表明，欣梦颗粒有抗惊厥作用。
5.欣梦颗粒大鼠学习过程的影响试验
欣梦颗粒每天给药一次(经口给药)，连续给药7天，然后用Y迷宫法检验对学习过程的影响，试验结果以学习过程试验总训练次数表示。结果表明，86.0g/kg给药剂量组可明显减少学习过程的总训练次数(P<0.05，与对照组比较)，表明有促进学习过程作用，而43.0g/kg、21.5g/kg给药组均不能明显减少学习过程的总训练次数(P>0.05，与对照组比较)。但43.0g/kg给药时可明显对抗因东莨菪碱造成的学习获得障碍(P<0.01，与东莨菪碱组比较)。表明欣梦颗粒对大鼠有一定的促进学习过程作用，且可对抗因东莨菪碱引起的学习功能障碍。
急性毒性试验结果表明：在最大给药容量和最大给药浓度条件下，小鼠ig欣梦颗粒50g浸膏/kg后30min活动减少，常匍卧不动。动物无死亡。给药后约24小时后，行为、活动基本恢复正常。小鼠ig欣梦颗粒50g浸膏/kg(相当于365g生药/kg)约为临床拟用剂量的243倍。在最大给药容量和最大给药浓度条件下，大鼠ig 欣梦颗粒40g浸膏/kg(一日内给药两次)后，自发活动减少，常匍卧不动。动物无死亡。给药后约24小时后，行为、活动基本恢复正常。大鼠ig浸膏40g提取物/kg(相当于292g生药/kg)约为临床拟用剂量的195倍。
长期毒性试验结果表明：Sprague-Dawley大鼠灌胃给予欣梦颗粒高剂量组(20g浸膏/kg)、中剂量组(10g浸膏/kg)、低剂量组(5g浸膏/kg)及空白对照组(0.5%CMC-Na)，每组动物30只，雌雄各半，每天给药1次，每周给药6天，试验周期为26周。各试验组约1/3动物应观察8周恢复期变化。按中药新药的长期毒性试验要求观察了动物的一般状况、体重变化、血液细胞学及生化学指征、大体解剖及组织病理学检查。欣梦颗粒(浸膏)灌胃给药13周，结果表明，各剂量组动物均行为活动如常，一般情况良好，动物体重增长正常，摄食量未见明显与受试物相关的异常降低。高、中、低剂量组大鼠血液学指标和血液生化学指标均未见明显与受试物相关的异常改变。各剂量组动物的脏器重量及其系数与对照组比较未见显著性差异，系统尸检和病理切片结果显示，各受检脏器均未见明显的病理改变。
经用欣梦颗粒治疗心肾两虚型失眠患者20例，结果表明，欣梦颗粒对心肾两虚型失眠有良好的治疗效果。治疗组20例中，治愈4例，显效6例，有效8例，无效2例，显效率和总有效率分别为50%和90%，与对照组的显效率20%和总有效率70%相比有显著性差异。其对多梦易醒、头晕耳鸣、五心烦热、腰膝酸软等心肾两虚证候的改善尤为显著，证候积分显效率与总有效率分别可达60%和95%，亦显著高于安神胶囊组疗效。在单项症状改善方面，治疗组总有效率皆可达66%以上，大都在80%～95%之间，对五心烦热的总有效率达到100%，而对照组总有效率多在70%左右。从舌脉来看，两组舌红脉细数的阴虚火旺之侯都有所改善，但欣梦组改善更明显，其舌脉恢复正常的例数明显高于对照组。对有安眠药物服用史的病人，治疗组16例患者，停药7例，减量5例，4例未变，总体停减率为75%;对照组15例，停药3例，减量2例，10例未变，停减率为33.3%，两组比较有显著性差异。总之，欣梦颗粒在总疗效、证候改善、舌脉改善及安眠药物停减率各方面疗效显著，优于安神胶囊。临床观察证实欣梦颗粒为治疗心肾两虚型失眠的安全有效药物。
目前，该项目已获得国家食品药品监督管理局临床批件(批件号为2005L01170)，正在进行临床试验，欢迎各厂家洽谈转让事宜，具体价格面议，我们可以配合厂家制备临床用药，指导中试生产，取得新药证书，以期取得更大的社会效益和经济效益。
