侧金盏总黄酮口腔贴片(临床试验进行中)

　　侧金盏总黄酮口腔贴片为中药5类新药，是从中药侧金盏中采用先进的提取、分离、纯化技术，得到有效部位总黄酮制成的制剂，具有清利湿热，消炎解毒之功效，用于各种因素引起的口腔溃疡。已获得临床批件。

　　口腔溃疡为口腔粘膜疾病中最常见的疾病，在临床上为常见病、多发病，每年约有超过50%的人受到口腔溃疡的困扰，其发病率占口腔门诊病例的10%～15%。该病可发生于男女老幼，主要集中在20～50岁之间。其临床表现为口腔粘膜反复出现孤立的圆形或椭圆形的浅表性溃疡，以局部有明显的灼热疼痛为主症，轻者咽食及说话困难，重者疼痛难忍，坐卧不安，不敢咽食，非常痛苦;长期的反复发作将直接影响患者整个机体的免疫功能，引起代谢紊乱，出现口臭慢性咽炎、便秘、头痛、头晕、恶心、乏力、精力不集中、失眠、烦躁、发热、淋巴结肿大等全身症状，严重影响患者的工作，甚至造成恶变或癌变。

　　目前临床认为口腔溃疡的病因复杂，通常与消化系统疾病及功能紊乱、内分泌变化、精神因素及遗传因素等有关，经常使用对症治疗的西药或免疫药物治疗，如地塞米松(意可贴片)、西咪替丁，表皮生长因子等，其中意可贴片是目前临床常用的治疗口腔溃疡的药物，使用方便，抗炎镇痛效果较好，但由于其主要成分为地塞米松，而激素类成分的副作用表现为为不利于溃疡面的愈合，经常使用容易产生依赖性，并且复发率较高。与西医药相比，中医药通常采用辩证论治，从整体观念出发，以多途径、多层次抗炎、镇痛、调节机体免疫功能，阻止病态发展，并且中药毒副作用小，显示了良好的发展优势。目前临床常用的中药治疗口腔溃疡的制剂一般为散剂，如锡类散、冰硼散、西瓜霜喷剂、珠黄散等，撒敷在溃疡面上，短时间内有较好的效果，但上述品种均存在口感较差，药物停留时间短，易随唾液流失的不足，从而限制了其应用。因此目前临床上治疗口腔溃疡尚无有效药物，充分发挥我国传统中药优势，从天然药物植物中寻找高效低毒、特异性强、结构及作用机理新颖的治疗口腔溃疡的成分及有效部位，是目前治疗此类疾病研究的一个重要途径，研制开发安全有效、服用方便的中药新制剂是一项非常有意义的工作，也是推动我国中药现代化、产业化和国际化的重要措施。

　　侧金盏在民间作为药用，应用广泛。我国古代即有用侧金盏治疗口腔溃疡的记载，《嘉佑本草》曰：“治诸恶疮、脓水久不痤者，作末敷之即愈，为疮家要药。”《直指方》：“小儿口疮，烧末敷之”。现代药理学证明，侧金盏的主要成分黄酮类化合物具有明显的抗炎，抗菌，镇痛等药理作用。我们经过对侧金盏提取分离工艺的深入研究，提取其总黄酮有效部位，并进一步采用现代先进制剂工艺技术，研制成中药5类新药“侧金盏总黄酮口腔贴片”。

　　药理试验结果表明，本品对醋酸致伤、机械损伤和细菌感染三种方法建立的兔口腔黏膜溃疡模型，均有明显的治疗作用，药效持续，且有利于溃疡的修复;急毒及长毒试验结果表明，本品安全无毒;单次和连续1周多次给药，兔口腔黏膜无充血、水肿、溃破和异常分泌物等变化，提示本品对口腔黏膜无明显刺激作用。在以西药“意可贴片”作对照组的临床预试观察结果表明，治疗组疾病疗效总有效率95.00%，愈显率75.00%。治疗组在改善溃疡面积、渗出面积，水肿面积、灼热疼痛、口渴欲饮、便干尿赤方面，疗效明显。未发现不良反应及毒副作用，说明该药使用安全。

　　综上所述，本品是利用药物制剂新技术制成的中药贴片剂，是在继承传统中医理论基础上的高科技创新，该剂型可明显延长药物在溃疡面的粘附时间，充分发挥消炎、止痛和促进愈合的作用，并具有一定的缓释作用，是目前中药治疗口腔溃疡的唯一的贴片剂型。目前，本课题研究在国内外尚属空白，具有自主知识产权(我们已申报专利)，整个研究过程中技术关键点均有创新，具有非常广阔的研究开发和产业化前景，推广应用后可望取得较好的经济、社会效益。

　　目前，该项目已获得临床批件。该项目转让临床批件，欢迎各厂家洽谈转让事宜。