洛度沙胺氨丁三醇及滴眼液(生产批文转让)

　　一、原料情况：3.1类，有新药证书

　　洛度沙胺氨丁三醇化学名为N,N’-(2-氯-5-氰-间-亚苯基)二草氨酸二(2-氨基-2-羟甲基-1，3-丙烷二醇)盐其化学结构式：

　　分子式：C11H6 Cl N3O6· 2C4H11NO3

　　分子量：553.91

　　二、滴眼液情况： 6类 已批准生产

　　本品为无色或几乎无色的澄明液体。

　　[药理] 洛度沙胺氨丁三醇是肥大细胞细胞膜稳定剂，在体内抑制Ⅰ型快速过敏反应以及抗体或IgE和抗原介导的反应引起的皮肤血管通透性增加。体外研究表明洛度沙胺能够稳定啮齿动物肥大细胞，抑制组胺的释放。另外，洛度沙胺还能阻止其他炎症介质如慢反应物质A的释放,抑制嗜酸细胞趋化。确切机制尚不清楚，可能与阻止肥大细胞受到抗原刺激时钙离子回流有关。

　　[适应症] 过敏性眼病。如春季角结膜炎、春季结膜炎、巨乳头结膜炎、春季角膜炎、过敏性或特应性角结膜炎。其他主要由Ⅰ型速发性变态反应或肥大细胞引起的眼部炎症。

　　[用法用量] 滴入眼睑内，一次1～2滴，一日4次。适用于成人和2岁及以上儿童。

　　[不良反应] 滴入眼睑后可能会出现短暂烧灼感、刺痛及不适感，发生率大约15%;还可能出现眼部瘙痒、视物模糊、眼干、流泪、充血、晶状体蛋白沉积、眼异物感等，发生率大约1%～5%;也可能出现角膜溃疡、眼睑翳障、眼痛、眼肿胀、眼发热、视疲劳、球结膜水肿、角膜磨损、角膜炎、睑炎、过敏、黏附感和上皮病,发生率不到1%。偶见头痛(发生率约1.5%)、发热、头晕、瞌睡、恶心、胃部不适、喷嚏、鼻干和疹，发生率不到1%。

　　[规 格] 5ml：5mg(按C11H6ClN3O6计)

　　[有效期] 暂定两年

　　[贮 藏] 避光，密闭保存。

　　[包 装] 塑料瓶装，每支5毫升。