氯法拉滨注射液及原料(完成临床前研究)

一、项目基本内容

　　1、药品名称：氯法拉滨Clofarabine

　　2、剂型、规格：静脉注射剂，20ml：20mg。

　　3、适应症：急性淋巴细胞白血病和急性髓性白血病

　　4、注册分类：化学药品3.1类

　　5、国内外上市情况：

　　国外: Clofarabine为核苷酸类似物，由美国Bioenvision公司开发, Genzyme公司生产，其商品名为CLOLAR。由于其在II期临床实验中的显著疗效，2004年12月28日，美国FDA通过快速通道批准clofarabine用于治疗儿童急性粒细胞性白血病(ALL)。本品在2005年1月在美国首次上市。氯法拉滨作为目前唯一可以特异性用于儿童白血病的化疗药，治疗白血病总体反应率高，并且很好耐受，没有不可预知的不良反应。既可以静脉给药，也可以口服，本品为十多年来首个获准专门用于儿童的白血病治疗新药。

　　国内：本品2005年在美国上市，为已在国外上市销售但在国内尚未上市销售的产品，且至2007年5月检索到有在SFDA申请的厂家及机构仅三家。

　　6、专利行保新药保护情况：国内未检索到相关专利保护及行政保护。

　　7.项目进度：完成原料药的工艺研究，待报临床。

二、项目临床特点及优势：

　　1、结合了氟达拉滨(Fludarabine)和克拉屈滨(Cladribine) 的优点，既抑制DNA聚合酶，又抑制核糖核酸还原酶;

　　2、是目前唯一适合用于治疗儿童白血病的药物;

　　3、治疗有效率非常高，两次常规化疗无应答的患者, 对该药的总反应率为31%。　　 4、病人耐受性好，无不可预知的不良反应;

　　5、具有潜在广谱抗肿瘤特性。

　　三、开发前景：

         目前全球儿童白血病的治愈率很高，但适合用于儿童的抗白血病药物仍然是空白。儿童使用成人药物往往产生很多严重的不良反应、严重影响儿童患者的生活质量。氯法拉滨作为第一个特别适合用于儿童白血病的治疗药物，具有重大的意义。并且已经在美国获准快速审批。也证明了其潜在的巨大临床价值。我国每年新增白血病患者4万人，其中一半是儿童。氯法拉滨的开发成功，不但能为广大患儿减少痛苦，也会给企业带来可观的经济效益。