自动生化分析仪应用中校准、维护和 SOP 文件准备要求

上一篇 / 下一篇 2010-04-20 14:08:52

　　天津医科大学第二医院李忠信

　　天津市儿童医院沈永明管卫

　　3. 临床相目可报告范围

　　对丙氨酸氨基转移酶( ALT )、尿素( UREA )和( TP ) 3 个项目的可报告范围评估，实验的可报告范围的差异在± 10% 内。

　　目前北京市临床实验室管理办法第十五条 [6] ，内蒙古自治区临床实验室管理暂行办法第十八条 [7] 和黑龙江省临床实验室管理暂行办法第十五条 [8 ] 均规定：“实验室必须对需要校准的检测设备和对检测结果有影响的辅助设备进行校准”。天津市临检中心於 2003 年底学习北京市的经验按“临床实验室调查内容 33 条” 对尽百家二级甲等医院进行了调查。在用自动生化分析仪种类繁多，多数实验室对校准程序不够了解，措施不力。上述三个方法期待与同仁的磋商与商榷。

　　二. 自动生化分析仪的维护

　　为保证仪器的安全运转和效率的稳定，需随时对仪器进行维护和检查。包括每日、每周、每月、每季、

　　每半年的定期检查和消耗部件检查及定期更换部件。

　　以 TOSHIBA 自动生化分析仪为例，其维护和检查周期是依据工作量决定的。每天 600 个测试( 40 个

　　样品 / 天，平均 15 个项目 / 样品，包括定标和质控 )，每天开机时间为 8 小时。如果实测项目较多或开机时间较长时，维护和检查的周期应缩短。但是若仪器的利用率低于如上的设定，则不宜延长维护周期，否则应取得厂家的确定，因为某些部件(如老化)必须进行定期保养。

　　注意!发现仪器存在问题应立即停止使用，进行维护检查时，注意安全!自己解决不了时应与相应维

　　修部门及时联系，以防损坏仪器。

　　兹以 BECKMAN SYNCHRON CX4 全自动生化分析仪为例，其维护周期与内容是：

　　1 . 每天的维护：

　　( 1 )检查冲洗浓缩液和探针漂洗液水平

　　( 2 )检查状态监视器

　　( 3 )检查比色杯滑针的方向和状态

　　( 4 )检查气压量计

　　( 5 )检查空针活塞头有否磨损

　　( 6 )用 70% 异丙醇清洁所有加样探针和混合棒

　　2 . 每周维护：

　　( 1 )清洁全部被暴露的工作面

　　( 2 )清洁加样针和加试剂针

　　3 . 每二周维护：

　　换采样空针柱塞头。每两周或 7500 个试验后或注视到磨损的小薄片和裂纹无论出现哪种情况都应换采样空针柱塞的头。

　　4 . 每月维护：

　　( 1 )清洁系统中全部的空气过滤器

　　( 2 )替换探针漂洗线上的过滤器

　　( 3 ) 换加试剂空针的柱塞头 , 若观察到磨损不必等到按月维护 .

　　( 4 )清洁样品密码读出器的光窗

　　4. 每二个月维护：

　　( 1 )检查所有的冲洗瓶和防污染的浮子传感器

　　( 2 ) 换抽比色杯真空的滑臂

　　5. 每六个的维护：

　　( 1 )换浓缩冲洗液管路中的过滤器

　　( 2 )清洁全部稀释的冲洗液瓶和浮子传感器

　　再以 HITACHI 7170A 维护保养程序为例说明如下：

　　1. 维护每周维护保养程序：

　　( 1 )清洗反应杯

　　( 2 )测定杯空白，若杯空白数值超过± 800 ，需要将反应杯取出浸泡在 2%HITERGENT 中，过夜。再用清水充分清洗，再次确认杯空白，若杯空白值仍过大，或使用超过 1 个月以上请更换反应杯。在更换光源灯;光路清扫后;更换反应杯或反应杯位置交换后也需测定杯空白。

　　( 3 )样品针、试剂针、搅拌棒各清洗槽的清扫，用试管刷蘸 2%HITERGRNT 进行洗刷。

　　2. 每月维护保养程序

　　( 1 )更换反应杯 ( 2 ) 清扫试剂冷藏库和样品盘槽 ( 3 ) 清洗反应槽及反应槽排水过滤网( 4 )清洗供水过滤网 ( 5 )清扫散热器过滤网 ( 6 )参数备份

　　3. 每季度维护保养程序

　　( 1 )样品吸量器密封垫的更换 ( 2 ) 试剂吸量器密封垫的更换 ( 3 ) 清扫冷却风扇

　　4. 每半年维护保养程序

　　更换光源灯

　　自动生化分析仪的维护中还应注意：

　　1. 环境温度：要求 15~ 32 ℃ 。室温温度低，易致帕易贴元件超负荷，易烧毁;恒温水浴难升温，仪器报警，易烧电路，为避免不必要的损失应有暖气(此点在寒冷季节应有保障)。室温高，样本及反应液易蒸发，应设空调

　　2. 环境湿度：生化分析仪运转环境的相对湿度最好在 35~65% 之间，允许相对湿度范围在 20~80% 之间。湿度过低，静电反应增强，此点在北方的冬、春季易出现，影响检测结果;湿度过高，雾滴会影响仪器的电路传导，尤当停机后雾滴会落到光学元件表面，腐蚀影响干涉滤光片或光栅的性能。

　　3. 避免阳光的直射。

　　4. 蒸馏水或去离子水的质量：电阻值至少在 1 兆欧以上，粗过滤柱(预柱)起去除大分子、浮游物几铁锈的作用，应注意及时更换。水供给装置的出水水压应在 49~343kPa ( 0.5~3.5kgf/cm 2 )范围内。

　　5. 电源电压变动在 220V ± 10% 以内，应配有相应功率的 UPS 电源。

　　6. 有保护性接地(接地电阻在 10 Ω以下)。

　　7. 应远离高频电磁波的干扰。

　　关于仪器的维护应当说在各自仪器的使用说明书中是十分明确与详细的，但在使用中相当大部分实验室没能严格遵守和执行。究其原因：一是溯源性概念性不强、对质控意义的理解差强人意，二是轻视质量片面追求经济效益，三是检验医学教育与中国实验室现代、自动化进展的现实衔接不够紧密，四是实验室技术人员动手能力不强，厂商的培训重使用鲜有维护技能的认真培训，五是厂商与经销商的片面误导，例如：“永久性”比色杯，六是传统的保守意识在作怪，七是缺乏严格的法规管理。在这方面我建议学习郭健领导的部检验中心生物化学实验室 — 长期保持自动生化分析仪优良性的秘诀 — 认真严格地维护与保养。为降低发病率与死亡率，保证检验质量必须严格履行维护程序。

　　三. 自动生化分析仪应用中 SOP 文件准备要求

　　从 2002 年 11 月 5 日至 2003 年 1 月 15 日北京市组织了 32 位专家对 49 所医院的检验科和检验科以外的 188 个其它临床实验室共 273 家临床实验室的现状进行了调查与分析 . 临床实验室调查内容中的 AO7 项“检验仪器是否都有 SOP ”栏目中 , 结果显示检验科的满意率为 59.2%, 缺陷率为 40.8% ;其它临床实验室满意率为 59.6% ，缺陷率为 27.1% ，不满意率 13.3% [9] 。表明 40% 以上的实验室存在着检验仪器 SOP 文件的不足，欠发达地区的比例可能还要高些，应当学习和重视 SOP 文件的准备。

　　(一) 生化分析仪 SOP 文件的格式要求：

　　遵照中华人民共和国卫生行业标准 WS/ T 227 — 2002 “临床检验操作规程编写要求” [10] 的如下格式：

　　1. 在第一页页首注明：

　　×××自动生化分析仪标准操作规程

　　××医院检验科

　　操作规程文件号： ZDSHF ×××

　　第 ×版

　　共××页

　　××××年×月×日起实施

　　本规程每×年复审一次

　　复审日期：××××年××月××日

　　复审人：×××(签名)

　　规程编写者：×××

　　审批者：×××

　　批准日期：××××年××月××日

　　文件分发部门和 / 或个人：

　　医务科：保管者：×××(签名)

　　院长办公室：保管者：×××(签名)

　　院档案室：保管者：×××(签名)

　　检验科：主任：×××(签名)

　　临床化学检验室×××(签名)

　　规程修订记录……

　　2. 在以后各页的眉首均有 ×××自动生化分析仪操作规程字样及文件编号 , 并印有横线 . 在每页的右下脚印有页序。

　　3. 在定期复串或发现问题时，需要作部分修改或更新时，应注明新确认的年月及版本。并由主任或主管签名认可。

　　鉴于自动生化分析仪结构复杂、功能全面，涉及面广。鼓励使用电脑编号规程，简化编辑和修订程序。鉴于仪器与试剂盒配合使用密不可分，实验室管理办法要求试验项目有 SOP 文件，建议 SOP 文件二者紧密结合。每个试验项目的 SOP 文件参照 WS/T 227-2002 附录 A 中的 A1 —例 1 血清总胆固醇( TC )测定和 A2 —例 2 C 反应蛋白测定执行。

　　(二)自动化生化分析仪标准操作程序

　　1. 以仪器操作手册(使用说明书)直接作为规程的要求

　　( 1 )厂商一般都提供了详细的仪器使用说明。但是实验室只有确实按照厂商要求，使用仪器、指定的试剂、指定校准品(包括厂商和品种的一致)以及指定具体每一步操作步骤，而且定期对仪器做保养和校准，实验室才可直接采用厂商说明书作为自己的操作规程。

　　( 2 )实验室对厂商规程要求有任何变动和修改的，则产品说明书不能直接作为实验室的操作规程。

　　( 3 )直接引用的产品说明书必须是中文的使用说明，不可用外文说明。

　　(三)自动生化分析仪标准操作规程必须具有明确而完整的操作规程资料以及精确的叙述。应具备下列内容：

　　以北京市临检中心和株氏会社日立高新技术共同编制的日立 7170A 型自动生化分析仪标准操作程序( SOP )文件模板(范本)为例，供参考如下：

　　1. 运行条件，警告事项和注意事项

　　2. 每日开关机程序：包括加注系统、清洗液、废液桶、打印机、仪器台面、 UPS 电源、供水、开机和关机后的维护(检查光度计、吸量计 )、开机后的准备工作(试剂准备、清除昨日结果和曾选项目)、关机和关机后的维护(用蘸有消毒乙醇的纱布擦拭样品针、试剂针，用蘸有 2%HITERGENT 的纱布擦拭搅拌棒并用纯水擦净)。

　　3.24 小时不关机一起始运行程序：除 2 中所述之外，还有水浴槽换水。工作前检查：

　　清洗液位置清洗液种类

　　1D1 2D1 HITERGENT

　　1D2 2D2 HIALKALI-D

　　1D3 2D3 HICARRYNON (选用)

　　仪器左前门下左管路 HIALKALI-D

　　仪器左前门下右管路 HICARRYNON (选用)

　　样品盘 2W1 位置 HIALKALI-D

　　要求用日立原厂清洗剂，不可换用去离子水等，否则导致比色杯清洗不佳，影响结果。

　　4. 睡眠状态—起始运行程序(基本同 2 、 3 叙述)

　　5. 常规样本测定程序：包括样本确认登记，样本测定，结果处理。

　　6. 追加样本测定程序：除追加样本外还包括复查样本的测定和结果处理。

　　7. 急查样本测定程序。

　　8. 质控操作程序：室内质控项目确定 → 室内质控参数设定(位置、名称、靶值、控制限) → 质控规则设定 → 自动质控项目参数设定(项目和质控间隔) → 室内质控项目登录 → 室内质控品准备 → 室内质控执行(自动或手动质控) → 质控结果确认(实时质控观察有无实时质控报警，若有按《室内质控管理程序》记录和处理 → 日内质控图确认 → 质控数据确认 → 反应曲线确认 → 处理失控后的质控确认 → 质控结果累计 → 日间质控观察确认 → 确认质控结果是否已传输到质控管理计算机上 → 质控信息及结果记录于 [ 室内质控记录表中 ] ，失控时填写失控报告。

　　另外还有实验室室间质控的档案管理，分析后质控的意见及主任意见及签字。

　　值得指出的是不少自动生化分析仪用户不认识、忽视或有意躲避自动生化分析仪的质控功能，至今仍延用原始的手工比色法的方式人工绘制 Levey-Jennings 控制图，这种方法难以令人完全相信，在拥有自动生化分析仪单位若仍采用原始手工绘图，只能表明能力低下或缺乏严谨求实的科学态度，应当摈弃并改正。

　　9. 结果处理程序：查找样本 → 结果审核 → 反应曲线观察(需要时) → 结果编辑(需要时执行) → 结果打印 → 结果向中文电脑传输 → 结果存档备份。

　　10. 维护程序：(同二，详略)

　　检验仪器的管理还涉及到选型、论证、培训和档案管理 [11] 。

　　美国 NCCLS 方案评价地区委员会主席 Jan S Krouwer 博士的“评价试验系统性能”一文 [1] 中指出：可利用 NCCLS 的方案评价实验室误差的来源，见图 1 。

　　参考文献

　　1. Jan S Krouwer ： :Evaluating the Performance of Assay Systems Labmedica International.2001,18(3) ： 6~8

　　2. 李忠信，张静伟 . 医院实验诊断仪器购置和使用的某些原则问题 . 现代科学仪器 .1995 ，( 1 )： 36~37

　　3. 卫生部计划财务司：医疗卫生机构仪器设备管理办法《卫生装备管理文件汇编》 .1997 ， p40~55

　　4. 秦晓光 . 北京市临床实验室质量管理验收要求的诠释 . 中国临床实验室 .2003 ， 2 ( 2 )： 25~27

　　5 . 冯仁丰主编 . 《临床检验质量管理技术基础》 . 第一版 . 上海科学技术文献出版社 .2003 ：p30~57