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20190704 生物类似药研发、评价及质量控制中的分析技术

20190704 生物类似药研发、评价及质量控制中的分析技术

研讨会

开始时间:2019-07-04 09:30

结束时间:2019-07-04 15:30

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内容简介
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内容简介

生物类似药,也被称为生物仿制药,是与已批准的生物原研药相似的一种生物药(包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等)。它是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药(参照药)具有相似性的治疗用生物制品。

本次研讨会,分析测试百科网将邀请行业专家,同大家分享生物类似药研发、评价及质量控制中的分析技术。

时间
报告人
单位
报告题目
9:30-10:00
郭瑞臣 教授
山东大学齐鲁医院
题目待定
10:00-10:30
徐沿鹏
沃特世
《理化和功能分析证明中国首个生物类似药HLX01和美罗华的分析相似性研究》
10:30-11:00

安捷伦科技

11:00-11:30
胡良海 教授
吉林大学
题目待定
午休
14:00-14:30



14:30-15:00
刘晓达
赛默飞
《单克隆抗体表征技术与应用》
15:00-15:30

岛津

【报告简介】

《单克隆抗体表征技术与应用》

近年来生物制药行业发展迅猛,单克隆抗体因其抗原特异性、更长的血清半衰期,被用于自身免疫疾病和肿瘤治疗等领域,成为医药领域增长最快最有前景的主流的蛋白药物。由于蛋白药物的复杂性和由活细胞生产, 有许多属性需要分析, 以保证其安全性和有效性。如在蛋白表达、纯化、制剂和储存过程中都会发生不同程度的降解,会改变产品的安全性、有效性和产品质量特性。抗体可以表现出在生产和纯化过程中因氨基酸替换、糖基化和其他翻译后或化学修饰电荷非均一性的变化。这些变化会影响其稳定性、活性和半衰期, 也会引起不良的免疫反应。需要深入研究糖苷分布和糖型对单抗功能的影响。研发过程中电荷变异体的鉴定和整个生产过程中的监测因此变得非常关键。在整个药物开发和生产过程中需要监测一系列关键质量属性(CQAs)。这涉及液相、液质和高分辨质谱系统等多种分析技术平台。业界的愿望是简化分析过程, 开发多属性方法方法, 并提高实验室之间的重现性。赛默飞世尔科技已有完整的聚集体分析、电荷变异体分析、肽谱、糖谱和完整蛋白表征平台技术,此次交流主要包括这些单克隆抗体表征与抗体亚单位分析的middle-up表征平台技术发展与最新应用,如聚集体的高通量分析和正交色谱分析,电荷变异体的盐梯度和pH梯度分析,使用一个单一的仪器平台和软件多个表征工作流程的肽谱与完整质量分析,自动化高通量肽谱分析监测翻译后修饰,LC-HRAM-MS测定单抗的岩藻糖基化水平等

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主讲人简介
  • 刘晓达

    刘晓达,军事医学科学院药物分析学专业博士,毕业后在军事医学科学院放射医学研究所和野战输血研究所任助理研究员,从事HBV和HCV等血源性病原体免疫学和核酸诊断快速检测方面的研究,1999年9晋升副研究员。在2000年12月到2002年11月期间,在 美国田纳西大学( The University of Tennessee) 化学系Guiochon教授实验室做博士后,主要进行了胰岛素等的非线性色谱方面的研究。 多年来的研究工作涉及气相色谱、液相色谱、毛细管电泳、病原体的快速诊断等,在国内外刊物发表文章四十余篇,参与编写“蛋白质分析技术手册”(汪家政主编,科学出版社,2000)和“现代仪器分析在生物医学研究中的应用”(钱小红, 谢剑炜主编,化学工业出版社,2003)。自2004年2月起,分别在贝克曼库尔特公司和戴安公司工作,为蛋白质组学和生物制药领域色谱产品提供技术支持。 2011年5月随戴安公司并入赛默飞世尔科技公司,先后任高级生命科学专家、液相色谱产品市场经理、应用经理和应用顾问。

  • 徐沿鹏

    2013年毕业于华东理工大学,毕业后一直从事于抗体的表征工作。先在药明生物进行LC-MS的研究工作,期间参与了多个项目的IND申报工作。2015年进入复宏汉霖,采用LC及LC-MS技术进行抗体的研究工作,作为分析部门的项目负责人参与了中国首个生物类似药HLX01(利妥昔单抗注射液)的分析相似性工作,参与了10+项目的IND申报和3+项目的NDA申报工作。并以第一作者在国际抗体领域权威期刊mAbs上发表了中国第一篇评估生物类似药相似性的文章, 报道了HLX01和美罗华的相似性研究工作。

  • 郭瑞臣 教授

    山东大学药物监测中心主任,山东大学博士生导师。主要从事临床药学和临床药理学研究。开展药物多态代谢,治疗药物监测,新药I期临床、药代动力学、生物利用度和生物等效性研究。中国药理学会全国药物临床试验机构管理组织副主任委员、中国药学会医院药学专业委员会委员、山东省药学会常务理事,山东省药学会医院药学专业委员会主任委员、山东药理学会药理与毒理检验专业委员会副主任委员。诸多业内专业期刊的编委。

  • 胡良海 教授

    博士生导师,吉林大学生命科学学院。2003年7月于吉林大学化学学院获理学学士学位,2009年1月于中国科学院大连化学物理研究所获理学博士学位。2009年3月赴美国普渡大学生物化学系与癌症中心从事博士后研究,2011年9月通过吉林大学“优秀人才引进计划”加入吉林大学生命科学学院,2012年入选教育部“新世纪优秀人才支持计划”。 自2004年以来一直从事蛋白质组学新方法发展及其在生命科学研究中的应用。以第一作者和通讯联系人在Angew. Chem. Int. Ed., Anal. Chem., J. Proteome Res., Proteomics等杂志上发表论文40余篇,他人引用1000余次,多篇论文被选为“热点文章”和“封面文章”,2016年获中国分析测试协会科学技术奖(CAIA奖)青年奖。现为中国蛋白质组组织(CNHUPO)青年学者委员会委员,中国生物化学与分子生物学会蛋白质组学专业委员会委员,中国质谱学会生物质谱专业委员会委员。

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