2021.6.23
体外诊断ivdr技术文档的要求
在将体外诊断设备投放市场之前,制造商应按照欧洲议会和理事会体外诊断医疗器械法规2017/746(ivdr)附录九至十一中适用的符合性评估程序对该设备的合格性进行评估。根据分类,大多数设备将需要由公告机构评估其技术文档。技术文档应符合ivdr附件二和附件三中介绍的技术文件的要求,并尽量避免造成技术文件审查延误的最常见原因:1、提交材料不完整;2、技术文档结构差,信息存在但难以找到。下面具体讲一下ivdr技术文档的编制的格式及内容要求:
一、文档格式
1、语言
所有提交的技术文档和测试结果必须为英语。如后期翻译可能会增加费用及审核时间。
2、电子文件格式
1)理想情况下,文档应为分页、可搜索的pdf文件
2)pdf 文件和附件不应受文件保护或锁定
3)文件名应合乎逻辑,并反映该部分中涵盖的信息
4)文档应添加书签,以确保导航方便
5)对文档进行分组,如......
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组织培养实验室仪器设备配置清单三、实验室规划设计1、准备室主要任务:药品的贮备、称量、溶解、配制、培养基分装。器具的洗涤、干燥、保存、培养基的灭菌等。主要设备:药品柜、防尘橱(放置培养容器)、冰箱、电子天平、蒸馏水器、酸度计、高压灭菌锅、干燥
推进,提高“专项资金”使用效益的有效途径。 下表是2021年省级/区域级土壤中心实验室设备设施装备清单,各单位参考,可结合现有的实验室设施装备,合理安排专项资金,补缺升级,以合规使用专项资金为前提,以有力推进土壤土壤污染状况调查及相关监测
对原产于美国的部分进口商品提高加征关税项目中,有191项与科学仪器及部件相关项目,包含气相色谱仪、液相色谱仪、其他色谱仪、质谱仪、显微镜、电泳仪等大范围科学仪器设备。 具体清单如下:
中国医学装备协会为了配合国家卫生健康委疫情防治工作需要,组织相关专家,研究提出了疫情防治所需设备清单,共计五批次,供各地疫情防治有关单位采购时参考。对此,分析测试百科网对清单中部分仪器进行了整理,共读者参考,详细内容可参考文末附件
据央视新闻客户端消息,商务部今日公布《不可靠实体清单规定》,自公布之日起施行。图片来源于网络 不可靠实体清单规定 第一条 为了维护国家主权、安全、发展利益,维护公平、自由的国际经贸秩序,保护中国企业、其他组织或者个人的合法权益
分析测试百科网讯 近日,四川省人民医院发布了医疗仪器设备接受集中推荐公告,欢迎具备合格资质、相应供应及服务能力的供应商积极参加。本次调研项目清单共18项,涉及梯度PCR仪,实时荧光定量PCR仪,磁力搅拌器,电泳仪,DNA垂直电泳等18
作为美国对美国技术和知识产权强制转让中国不公平贸易行为做出回应的一部分,美国贸易代表办公室(USTR)今天公布了一份从中国进口的产品清单,包括色谱、光谱、核磁共振、电泳仪、光学显微镜和X射线发生器等科学仪器及关键部件。该清单可能需要
清单及自身需求,通过排除申报系统(财政部关税政策研究中心)按要求提交市场化采购排除申请。 据了解,目前公布的可申请排除商品清单中,涉及分析测试领域多种仪器,其中包括气体或烟雾分析仪,气象色谱仪,液相色谱仪,电泳仪,分光光度计,质谱联用仪,核磁共振成像装置等。可申请排除商品清单.pdf
街头热销的奶茶,却使用了食品添加剂日落黄?近日,外地监管部门公布了一家素匠泰茶餐饮店的奶沫泰味奶茶、泰式珍珠奶茶检出日落黄0.11g/kg及0.097g/kg。 素匠泰茶作为一家“网红”奶茶店,从刚开业就受到了大家的关注,那么杭州
食品检测仪器设备清单主要参数:1、主控芯片采用ARM Cortex-A7,RK3288/4核处理器,主频1.88Ghz,运转速度更快速,稳定性更强。 2、显示方式:7英寸液晶触摸屏显示,人性化
食品检测仪器设备清单【List of food testing instruments and equipment】为集成化食品安全快速检测分析设备,广泛应用于食药监局、卫生部门、高教院校、科研院所
岛津光学,在高精度光学技术和半导体制造的沿用中,积累了丰富的精细加工和精密组装技术,不仅可提供光栅、球面/非球面镜、特殊镜片及偏光镜等各种光学元件外,还可提高分析检测、临床及图像打印的性能要求。
Silonite®是由 Entech 公司开发的一种熔融的石英涂覆技术。Silonite®技术创建了一个非常平滑的表面,减少了潜在的化学吸附。高密度的 Silonite®涂层几乎消除了塑料(Teflon®, Tedlar®或Siloxane处理表面)材料中普遍存在的吸收影响。