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奶茶店设备清单明细文档

2021.6.23

体外诊断ivdr技术文档的要求

在将体外诊断设备投放市场之前,制造商应按照欧洲议会和理事会体外诊断医疗器械法规2017/746(ivdr)附录九至十一中适用的符合性评估程序对该设备的合格性进行评估。根据分类,大多数设备将需要由公告机构评估其技术文档。技术文档应符合ivdr附件二和附件三中介绍的技术文件的要求,并尽量避免造成技术文件审查延误的最常见原因:1、提交材料不完整;2、技术文档结构差,信息存在但难以找到。下面具体讲一下ivdr技术文档的编制的格式及内容要求:

一、文档格式

1、语言

所有提交的技术文档和测试结果必须为英语。如后期翻译可能会增加费用及审核时间。

2、电子文件格式

1)理想情况下,文档应为分页、可搜索的pdf文件

2)pdf 文件和附件不应受文件保护或锁定

3)文件名应合乎逻辑,并反映该部分中涵盖的信息

4)文档应添加书签,以确保导航方便

5)对文档进行分组,如......

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