化学药物杂质研究指导原则
2020.1.14
近日，fda 公布了连续三个雷尼替丁的召回公告，亚硝胺杂质问题又推到了风口上。1月10日，国家药监局发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》。
对于亚硝胺类杂质，国家药监局终于发布了相关的技术指导原则征求意见，征求意见对于亚硝胺类杂质的限度，有二种计算方法，并进行了举例：
示例1：有权威机构推荐的td50值的亚硝胺类杂质的限度
一般来说，对于具有阳性致癌数据的诱变杂质，建议根据cpdb（carcinogenicitypotencydatabase）数据库中致癌性物质的td50值来计算每日可接受的摄入量（ai）。ndma在小鼠与大鼠的td50值分别为0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天。按照更为保守的大鼠td50值0.0959mg/kg/天和人体重50kg来计算人对ndma的每日最大摄入量为：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.000095......
......
一文了解限度验证和定量验证
需要进行物质鉴定，高于15%的需要进行质控；最大日剂量大于2g的，单个杂质限度高于0.05%的需要进行物质鉴定并进行质控。具体的有关物质限度制定方法有很多参考依据，详情请参阅《化学药物杂质研究技术指导原则》，《已有国家标准化学药品研究
制备色谱对药物有机杂质获取，成为重要的工具
药物的研发和生产过程中，杂质的控制是事关药物质量的关键事项。ICHQ3A，ICHQ3B以及NMPA《化学药物杂质研究的技术指导原则》等法规对杂质研究也提出了明确的要求。包括工艺杂质和降解杂质在内的有机杂质研究过程中，如何获取杂质
制备色谱对药物有机杂质获取，成为重要的工具
药物的研发和生产过程中，杂质的控制是事关药物质量的关键事项。ICHQ3A，ICHQ3B以及NMPA《化学药物杂质研究的技术指导原则》等法规对杂质研究也提出了明确的要求。包括工艺杂质和降解杂质在内的有机杂质研究过程中，如何获取杂质，如何
制备色谱对药物有机杂质获取，成为重要的工具
药物的研发和生产过程中，杂质的控制是事关药物质量的关键事项。ICHQ3A，ICHQ3B以及NMPA《化学药物杂质研究的技术指导原则》等法规对杂质研究也提出了明确的要求。包括工艺杂质和降解杂质在内的有机杂质研究过程中，如何获取杂质，如何
9306遗传毒性杂质控制指导原则解读
截图来源：2020版《中国药典》 2020版《中国药典》已正式发布，在四部中新增“9306遗传毒性杂质控制指导原则”（以下简称9306指导原则），以适应当前国外内法规（如ICH M7）和化学药品遗传毒性杂质控制的实际需要。 概述遗传
9306遗传毒性杂质控制指导原则解读
2020版《中国药典》已正式发布，在四部中新增“9306遗传毒性杂质控制指导原则”（以下简称9306指导原则），以适应当前国外内法规（如ICH M7）和化学药品遗传毒性杂质控制的实际需要。 概述 遗传毒性杂质
雷尼替丁啊，雷尼替丁，都是NDMA惹得祸
。从缬沙坦到雷尼替丁，再到二甲双胍，由遗传毒性杂质NDMA引起的风波接连不断，NDMA控制的重要性不言而喻。为规范和指导化学药物中亚硝胺类杂质研究和审评，2020年1月6日国家药品监督管理局组织起草了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则
2020年版中国药典-四部：9102 药品杂质分析指导原则
9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析，并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）
生物学活性的动物种属进行重复给药毒性研究。一般情况下应采用雌雄动物进行试验。如无相关种属可开展非临床研究时，非相关种属的动物试验对评价生产工艺过程、全处方的安全性及非靶效应也可能具有价值。剂量组设计：参考“《药物重复给药毒性研究技术指导原则
Solutions 提供的一个值得信赖的数据库，它可以通过研发进展追踪已公布的候选药物，从化学研究的角度描述和评估竞争对手产品的优势和劣势。与 R&D Insight 的其他版本不同，我们的产品支持
包材相容性研究以包材的配料表和药物的成分为前提，在满足相关指导原则的基础上，合理设计实验方案。其检测对象主要涵盖元素、有机物及玻璃内表面等。
药物中元素杂质研究的难点在于样品基质复杂多样、含盐量高，同时元素的限度值又极低，我公司已完成包括脂肪乳、钠钾钙镁葡萄糖注射液、溴代植物醇等高基体、高盐度、难消解样品中元素杂质的检测。
我公司已完成包括亚硝胺类（如N-亚硝基二甲胺（NDMA））、肼类、叠氮类、磺酰氯类、磺酸酯、苯磺酸酯类、对甲苯磺酸酯类、磷酸酯类、氯甲酸异丁酯、缩水甘油、环氧氯丙烷、3-氯-1,2-丙二醇等多种不同类型的基因毒杂质的分析检测，积累了丰富的项目经验。