做方法验证的同学注意了,再忙也要看一下!


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课程详情介绍



适用对象

  • QA部门管理层及QA人员
  • 制药企业研发部门管理层及质量研究人员
  • 验证部门管理层和验证人员
  • 研发机构/高校的质量研究和检验人员
  • QC部门管理层及QC人员

学员获益

  • 掌握最新国际方法学验证法规指南进展和要求
  • 掌握方法验证、确认和转移的实施时机和实施方法
  • 掌握方法生命周期中持续符合性的评价工具和评价方法
  • 掌握方法风险评估工具和方法验证计划的制定和执行
  • 掌握常见方法验证和管理文件编写策略

课程特色

  • 结构化验证实施理念,覆盖方法生命周期关键点
  • 问题引导式授课,以解决实际问题为主导,从问题引发思路
  • 增设热点案例剖析和互动答疑模块,探讨方法管理热点和困惑解决方案

报名通道

课程讲师



周立春   方法验证主题专家药品检验一线工作32年,曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。




郑树朝 GMP合规咨询高级顾问、资深QC管理专家和咨询顾问。从事制药行业工作25年,实验室管理工作20年以上。多次作为主要迎检人员,带领QC团队通过国内、欧盟及FDA的现场审计。参与多个生物制品、中药制品和原料药公司新建和改造项目咨询,执行差距分析工作,指导和帮助其通过国内和国外高端认证。负责《制药工艺验证实施手册》修订和审核工作。



方建茹  GMP合规咨询高级顾问,拥有近二十年的制药行业实践经验和GMP咨询指导经验,对制药行业质量管理相关法规和指南有深入的研究和独到的见解。曾承担并完成多个大型制药企业和合资药厂的国际认证项目,涉及生物制剂、制剂和原料药。2012年参与《制药工艺验证实施手册》编写。


日程安排

9月11日(周五--周立春)


不同阶段的方法验证


1.方法验证的法规要求和验证思路

  • 为什么分析方法要验证?哪些情况下需要方法验证?

  • 各国法规和指南对方法验证的要求和差异

  • 方法开发和验证的一般思路和原则

  • 药品开发不同阶段方法验证程度的把控

  • ICHQ2方法验证要求细读和启示(验证的是方法还是仪器?)

  • 限度建立&方法验证可接受标准的制定

2.方法验证实施&案例分析

  • 非GMP条件下方法学验证怎么做?

  • GMP条件下方法学验证怎么做?

  •  稳定性指示方法和放行方法验证的要求和区别? 

  • 什么条件下方法需要再验证?

  • 方法使用周期中的变更控制

  • 审评过程中常见的方法验证缺陷

  • 验证方案和报告基本要求

  • 案例分析:HPLC清洁分析方法验证方案实例

  • 练习题:一致性评价含量均匀度方法验证

3.现场答疑互动--方法管理和方法验证有关的Q&A

  • 系统适用性的合规管理?

  • 面积归一化方法的验证?

  • 按照新药典要求,校正因子还需要验证吗?


9月12日(周六--郑树朝、方建茹)


如何开展必要有效的方法验证


基于风险的验证计划的制定和执行

  • 实验室有多少测试方法必须进行验证?验证的程度如何确定?

  • 如何制定有序可行的方法验证计划?

  • 哪些因素会影响实验室方法?如何通过实验室管理降低方法验证失败?

  • USP1220 分析方法生命周期的最新要求

  • 如何判断使用中的方法是否仍然可靠?

  • 案例分析:方法风险评估的过程和报告

  • 案例分析:实验室方法验证计划案例展示

  • 练习题:分析方法风险评估


方法确认


1.方法确认的法规要求

  • 什么情况下进行分析方法确认?

  • 国内外法规指南对方法确认要求的解读

  • 方法验证和方法确认的区别和联系

2.方法确认实施及案例分析

  • 方法确认的程度如何判定?

  • 方法确认的可接受标准

  • 原料药和制剂的方法确认怎么做?

  • 近似处方药品的方法确认怎么做?

  • 简单方法的确认以及案例

  • 复杂方法的确认以及案例

  • 案例分析:原料药和制剂含量测定方法确认

  • 案例分析:失败的方法确认案例


方法转移


1.方法转移法规要求

  • 什么情况下需要进行分析方法转移?

  • 各国法规和指南对方法转移的要求?

2.方法转移实施及案例分析

  • 方法转移的具体操作流程和风险

  • 不同情况下方法转移的方式如何选择?

  • 如何进行方法转移的方案设计和讨论?

  • 如何确定方法转移的可接受标准?

  • 对比检验转移方式的应用和可接受标准

  • 共同验证转移方式的应用和可接受标准

  • 再验证转移方式的应用和可接受标准

  • 什么情况下可以进行转移豁免?

  • 案例分析:生物分析方法转移方案

  • 案例分析:制剂含量及杂质检测方法转移方案

  • 案例分析:失败的含量分析方法转移


热点案例剖析和答疑


方法生命周期管理案例汇总和现场答疑

  • 方法管理案例和互动讨论

  • 方法管理流程的建立

  • 耐用性验证方法参数的评估

  • 色谱软件升级了,验证过的方法是否需要重新确认?

  • 测方法不确定度的评估

  • 方法验证数据的合规管理要求

  • 验证过程中偏差如何处理?


费用说明



会议原价

2800/

 

早鸟价

开班前三周报名缴费可享7折优惠(1960)

开班前两周报名缴费可享8折优惠(2240元)

开班前一周报名缴费可享9折优惠(2520元)

 

折上折

同一公司5人成团可享折上折优惠(9折)

报名通道


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收到报名表后,工作人员会联系您完成缴费

(培训现场不支持现金缴费)




时间地点


培训时间:2020年9月19日-9月20日(两天)
签到时间:9月18日签到
培训地点:南京 维也纳国际酒店(南京南站南广场喜马拉雅店)

主办方:药视网

内容与日程


(具体培训日程以实际情况为准)
9月19日 9:00-12:00

一、方法验证概念解析

1、什么是方法验证?
2、为什么需要做方法验证?
3、哪些方法需要进行验证?
4、注册用方法验证的一般要求
5、各国方法验证指导原则对比
6、现行方法验证指导原则的缺陷探讨
7、方法验证的生命周期管理

二、验证方案与验证报告的格式与合规要求

9月19日 13:30-17:00

三、验证实施

1、怎么才能验证一次成功?
2、杂质测定什么时候使用限度法验证?
3、如何进行含量测定方法验证?
4、含量测定方法验证原料药与制剂有什么异同?
5、常见的含量测定方法验证失败的情况有哪些?原因是什么?如何解决?
6、什么是分析方法的稳定性指示能力?如何验证?
7、如何设置降解试验的条件?如何计算物料守恒?
8、如何进行有关物质与特定杂质方法验证?
9、如何确定方法的定量限?
10、什么情况下定量限准确度验证容易失败?如何解决?
11、为什么异构体的校正因子不是1?
12、面积归一化法、自身对照法、外标法等不同计算方法的验证有什么不同?
13、如何进行溶出度方法验证?
14、溶出度如何进行耐用性验证?

15、不同溶出介质的溶出曲线验证如何进行?

9月20日 9:00-12:00

四、方法转移与方法确认概念解析

1、什么情况下需要进行方法转移与方法确认?
2、二者有什么异同?
3、国内外方法转移与方法确认指导原则对比

五、实施方法转移

1、结果对比时如何起草方法转移方案?前期有哪些准备工作?转移双方的责任
2、义务分别是什么?
3、部分验证一般验证哪些项目?
4、共同验证如何操作?
5、什么情况下可以豁免方法转移?
6、方法转移失败的一般常见情况与原因分析
7、方法转移报告的一般格式要求

9月20日 13:30-16:30

六、实施方法确认

1、分析方法确认一般要求有哪些?
2、含量测定方法确认案例
3、有关物质方法确认案例
4、溶出度方法确认案例
5、方法确认失败案例分析
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课程讲师



周立春   药视网特聘讲师,2004年毕业于南昌大学药学院,从事药品研发分析工作十余年,具有丰富的分析方法开发经验。在药视网开展过《HPLC分析方法开发系列课程》、在业内发表多篇具有广泛影响力的分析专业方面的文章:


课程收获

1、了解各国官方机构对方法验证、转移与确认的规范要求;

2、明确科学合理的实施方法验证、转移与确认方法论;
3、掌握可接受标准的制定、溶液制备、数据统计方法、方案报告的起草与签批、失败原因及其解决方法等各方面的技术要求与注意事项。


费用说明

培训费用:2800元/人(含授课费/资料费/证书费/发票)

特别提醒:因场地有限,请以上单位和个人尽早报名,将按照报名顺序安排培训名额。

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