USP法规一箩筐，看起来都差不多？
好繁琐？好枯燥？
USP <1058>
|发展历程
”
这些 USP 的法规看来起来似乎很相近，但是在新版法规文件 AIQ 中确实有重要的变化。
在中国及各地经营、管理合规实验的经理、工作人员绝对不能忽视这项法规更新, 因为在过去 2-3 年, 美国 FDA 因制药企业 AIQ 部分不合规而发出的警告信就有有明显的增长趋势，必需提早准备!
第一件
USP <1058> 显著更新或变化
必须具有用户需求说明 URSl
通过风险评估来决定正确的（确认）策略
在类别 B 和 C 中的仪器具有更加细致的区分
组别中的示例删除了
确认文档可以组合，如 IQ/OQ 或 OQ/PQ
(与 EU GMP Annex15 clause 2.5 协调一致)
AIQ 与 CSV 的整合
Q 的定义与执行策略变化
第二件
如何遵循新版 USP <1058> 章节？
AIQ 对于 Data Integrity 有多么重要？
实验室设备运行与维护的法规要求
第三件
设备维修后再确认的重要性及方法
仪器确认 — 生命周期方法
参加安捷伦举办的网络研讨会，这些重要事情一次搞定！
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