美国药典 USP 通则章节 <1058> (AIQ 分析仪器认证) 于去年即 2017 年 8 月 1 日生效，也是该通则章节自 2008 年实施以来的首次更新，十年一次的更新势必将加大 AIQ 在实验室审计中的分量。简单来说，即是有缺陷、不成熟的 AIQ 方案或不符合 <1058> 的方案会增大审计风险。在中国及各地经营、管理合规实验的经理、工作人员绝对不能忽视这项法规的更新。 因为在过去 2-3 年, 美国 FDA 因制药企业 AIQ 部分不合规而发出的警告信就有明显的增长趋势，必需提早准备!
讲座时间：2018 年 1 月 18 日 14:00-15:30
讲座学习重点：
1) 新版 USP <1058> 章节之修改更新点
2) 最近针对于 AIQ 的审计缺陷以及法规风险
3) 在 GMP/GLP 审计中来自 AIQ 的挑战
4) 实验室应如何遵循新版 USP <1058> 章节
5) 比较进行各类法规认证的方法优势、成本及风险
主讲人：
方 敏，安捷伦中国实验室合规项目经理
简介：有超过十五年从事国际大型制药公司及 QC 实验室行业分析技术操作和管理工作经验，熟悉药品 GMP 体系（美国 cGMP,EU-GMP 以及中国 GMP）和药典（USP、 EP、JP、 中国药典）。曾经多次参与法规监管机构和客户 GMP 审计，积累了丰富的应对实验室合规审计的经验。
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