壹达 X-Porator M1 GMP级连续流式大规模电转染系统

发布时间：2022年09月

为细胞治疗而生

壹达生物GMP级连续流式大规模电转染系统，2022.8.25日正式发布。

产品特点：

1. 为细胞治疗设计

    专注于下一代细胞治疗，推动非病毒载体细胞治疗从概念到临床实验和生产

2. 连续流式电转

    单次电转可达100ml，单次细胞处理量高达10¹⁰

3. 参数可见可调

    仪器电转参数可根据实际细胞类型以及转染条件进行优化调整

4. 符合GMP标准

    一体化铝合金机身，密封性好，耐消杀

    生产过程符合GMP要求

    配备扫码器

5. 专用全封闭GMP级耗材

    USP Class VI 医疗级材质

    PVC材质，方便热熔，配鲁尔接头和罗伯特夹

    100ml硬质液瓶，疏水光面处理，提高回收率

    一次性无菌包装，全封闭，适合C+A环境

    通过第三方6项生物安全验证：细胞毒性、急性毒性、溶血、热源、致敏性、皮内反应

6. 合规定制软件系统

    软件符合21CFR part 11要求，包含三级权限管理

    符合GMP和FDA Master file要求

1、通过激活T细胞电转IVT-eGFP mRNA实际测试，从壹达X-Porator H1放大到X-Porator M1，GFP表达阳性率从95.3%到放大后的93.9%。

2、激活T细胞电转RNP敲除B2M基因，从壹达X-Porator H1放大到X-Porator M1，B2M的敲除效率从83.3%到放大后83.2%。

3、激活NK细胞电转IVT-eGFP mRNA，从壹达X-Porator H1放大到X-Porator M1，GFP表达阳性率从90.0%到放大后94.5%。

4、壹达流式电转染系统适用于多种细胞类型，已有成熟配套电转方案。

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途