生物等效性研究

生物等效性研究

生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 目前，国内外最常用的BE评价方法是药动学方法，即采用生物利用度（Bioavailability，BA）指标进行BE评价。通常，BA指制剂中活性成分被吸收的程度和速度。用药动学方法进行BE评价，就是考察药学等效制剂或可替换药品在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收的程度和速度是否满足预先设定的等效标准。在药动学参数中，表征吸收程度和速度的参数主要是AUC、Tmax和Cmax。因此，用药动学方法评价制剂间是否具有生物等效性，就是以统计学方法评价试验制剂与参比制剂测得的AUC、Tmax和Cmax等指标是否满足预先设定的等效标准。

技术优势

1.先进的仪器设备：拥有业界先进的定性定量质谱技术平台，如AB SCIEX API4000QTRAP LCMSMS，Thermo LTQ-ORBITRAP XL，Waters Acquity UPLC，Waters 2695HPLC等。并拥有Distek 6100/7100全自动溶出度系统。
2.LC/MS/MS方法的开发及方法学确证：开发、转移和优化LC-MS/MS方法用于生物基质中药物浓度的测定。
3.符合BE试验的质量保证体系，确保数据的准确性、真实、可追溯和完整性。
4.高效的工作流程，规范的实验室操作标准，完善的评价方案和检测报告模板。

药物质量检测

目前，国内外最常用的BE评价方法是药动学方法，即采用生物利用度（Bioavailability，BA）指标进行BE评价。通常，BA指制剂中活性成分被吸收的程度和速度。用药动学方法进行BE评价，就是考察药学等效制剂或可替换药品在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收的程度和速度是否满足预先设定的等效标准。

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途