电荷异质体纯度CIEF分析

根据中国药典、USP等权威机构规定，电荷异质体为单抗类产品必检项目。 
普信生物使用CE (毛细管电泳仪) 对样品进行cIEF等点聚焦，而后对主峰纯度进行积分，得出样品电荷异质体纯度。样品平行3针，每针积分得出主峰纯度值，当RSD≤5%时，报告平均值。 

技术流程

样品要求

蛋白含量≥ 10 μg,蛋白浓度≥ 0.2 μg/μL

样品纯度

SDS-PAGE考染纯度不低于90 %


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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途