赛多利斯Virosart® HF除病毒过滤系统

应用：

    ·  病毒清除： Virosart® HF 旨在从生物制药进料流中清除 PPV、MVM 等小型无包膜病毒                （20nm），以及 MuLV 等大型无包膜病毒（＞ 50nm）。

   ·  目标分子： Virosart® HF 过滤器的主要应用是过滤单克隆抗体（mAb）、抗体片段（Fab）

      或小型重组蛋白（< 150 kD）中的病毒。

   ·  定位： Virosart® HF 用于生物制药产品的病毒过滤纯化工艺的终点。在这个阶段，生物制药

       产品的纯度超高，因此污染物（DNA、CHOP、聚合物、脂蛋白）污染过滤器的几率会很低。

产品优势：

   ·  强大的病毒清除： Virosart® HF 能截留 4 LRV 或以上的小型无包膜病毒（PPV、MVM）和 6        LRV 或以上的大型无包膜病毒（如 MuLV）。这种过滤器在整个流量衰减过程中提供了出色的

      病毒安全性，与工作压力无关。

   ·  处理时间短： 基于独特的改性 PES 膜，Virosart HF 能提供超高的流速和很高的容量。

   ·  智能的工艺转移： 中空纤维可达到超高的一致性和可扩展性，能从实验室制作到规模化生产自

       由扩展。

   ·  成本效益： 过滤元件的堆积密度高，滞留量和冲洗量都极低，足迹要求低。

   ·  易用性： 无菌交付确保了使用的方便性以及过滤器元件能快速安装。

   ·  易用性： 基于赛多利斯 Stedim Biotech 的 Sartocheck® 技术，利用水基扩散试验测试                  Virosart® HF 的完整性

合规性

   ·  每个过滤器在制造过程中都要测试水通量

   ·  验证了使用噬菌体 PP7 能去除 4 LRV 或以上的小型无包膜病毒

   ·  设计、研发和制造依照 ISO 9001 认证的质量管理体系进行

   ·  达到或超过现行 USP 对 WFI 质量标准的要求

   ·  根据美国药典细菌内毒素的要求无热源

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途