NGI撞击器检测与校验

发布时间：2023年04月

众所周知，在吸入制剂开发过程中含药气溶胶粒径及分布是其关键质量属性，与药物的有效性和安全性息息相关。错误的空气动力学粒径会导致：重复花费实验时间，生产力降低，人员士气低落，增加风险，不能区分产品的可变性和可变性来源，费用成本增加。进行next generation impactor，NGI撞击器检测与校验十分必要。

检测项目：密封性，L型连接管尺寸，预分离器尺寸，喷嘴与密封部件间距，每级喷嘴孔数量，每级喷嘴直径，收集杯粗糙度，收集杯深度值

检测标准：中国药典（2020年版四部）0951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法；《英国及中国NGI新一代药用圆盘撞击器产品检验标准》

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途