英文名称:Genizer High Pressure Homogenizer

其它名称:前列地尔脂微球微射流生产系统

产品型号:DeBEE3000

产品品牌:BEE P Genizer

产品产地:美国

产品功能:纳米混悬液、纳米乳、脂质体、纳米载药微球制备

产品名称: 第二代长效前列地尔脂肪乳高压均质工艺系统

产品型号: DeBEE3000

产品品牌: BEE International plus Genizer

产品产地: 美国

产品功能: 设备用于乳剂、脂质体、颗粒悬浮液等物料均质和细胞破碎

第二代长效前列地尔脂肪乳（前列地尔脂微球）介绍

商品名:　ALYPROST

生产商：日本富士株式制药

上市日期：2014

贮藏：避光，5℃。

贮期:  2年

处方变更: 新处方不含油酸

制剂的性状：

长效前列地尔脂肪乳10μg的和长效前列地尔脂肪乳5μg是白色乳液，略微粘稠，有异味。 pH值：4.5～6.0 　约1（生理盐水的比例）渗透压比

制备方法：

取适量的前列地尔和大豆油于烧杯中充氮气保护加热，保温；然后加入适量的精制蛋黄卵磷脂，使用剪切分散乳化机高速运转至磷脂溶解，形成油相，再加入磷脂酰甘油(エッグホスファチジルグリセロール)；另一烧杯中加入注射用水，将适量甘油加入形成水相，缓缓将油相全部加入水相中，边加入一边使用分散乳化机高速剪切形成初乳，用0.1当量盐酸溶液调节初乳初乳pH值在4.5~6.0范围内； 将初乳通过氮气加入高压匀质机(美国Genizer G7250)中，使用控温型Y型均质腔均质控制大颗粒限量和稳定性，压力加至30,000psi,　循环两次，通氮，灌装在2mL安瓿中。用PSS Nicomp 380ZLS (苏州微射流纳米生物代理) 测定粒径和电位。测定结果可见，前列地尔静注乳剂的平均粒径小于200nm。用PSS Accusizer 780 (苏州微射流纳米生物代理)采用药典的光阻法测定大颗粒限量，前列地尔静注乳剂的平均粒么小于1μm, 且粒径分布较为集中，基本呈正态分布，全符合静脉注射制剂的要求。

乳剂脂质体生产工艺系统项目工作流程：

①了解客户工艺技术要求

②提供合理建议并确定初步方案

③工艺流程图纸设计

④单体设备二次设计及确认

⑤工艺管道二次设计及确认

⑥工艺自控二次设计及确认

⑦设备制造加工、发货

⑧项目经理进入现场做前期准备

⑨现场安装调试

⑩提供竣工GMP验收文件

为了真正实现客户利益的最大化，根据客户在项目实施中的不同需求，为客户提供相应的生产化成套设备。凭借多年的实践经验和对乳剂脂质体项目的广泛深入了解，我公司推出了乳剂脂质体工艺系统交钥匙工程。我们从客户方案提供、二次设计、制造、安装、调试到认证一体化服务，确保了整体工程进度、工程质量。专业的技术，及时的服务使公司获得了业内客户的广泛认可。我们热忱帮助客户解决各种疑难，最大程度帮助客户降低成本，提供给客户最适合的设计方案。

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途