微流纳米超声造影剂脂质体高压微射流均质工艺系统

英文名称:Genizer High Pressure Homogenizer

其它名称:超声造影剂脂质体液微射流生产系统

产品型号:DeBEE3000

产品品牌:BEE

产品产地:美国

产品功能:纳米混悬液、纳米乳、脂质体、纳米载药微球制备

产品名称: 氟比洛芬酯注射液高压均质工艺系统

产品型号: DeBEE3000

产品品牌: BEE International

产品产地: 美国

产品功能: 设备用于乳剂、脂质体、颗粒悬浮液等物料均质和细胞破碎

超声造影介绍

超声造影检查是一项安全可靠的临床诊断技术。超声造影能提供比普通超声及彩色多普勒超声更丰富、更明确的诊断信息。以提高病变的检出率并对病变的良恶性进行鉴别。超声造影检查需要使用超声造影剂。目前国内超声造影使用的造影剂都是进口的，且含有致不良反应的人血蛋白。超声造影脂质体不含蛋白，它是一种非常安全的微泡悬浮液制剂，产品所有成分均是无毒的，所以不良反应发生率极低，无肾毒性和心脏毒性。超声造影脂质体在美国接受原厂基金做该产品的应用研究。超声造影脂质体的研发要求需要高压均质机，超高速混合器，和气体灌装生产线。超声造影脂质体是2ml的安瓿瓶，由三种脂质成份构成，pH6.2-6.8。在超高速混合器中混合形成脂质微球使用。

目前国内超声造影有两种产品，研发的脂质超声造影脂质体与国内竞品相比优势明显。我国国产的左心声学造影全氟丙烷人血白蛋白微球注射液含有白蛋白。脂质超声造影脂质体与竞品相比，安全性方面更高，图像清晰度更好，是全球主流的心脏造影脂质体。此外，由瑞士博莱科进口的六氟化硫微泡(声诺维)也是超声造影剂的主导品种，但该产品目前主要用于肝脏造影。竞争产品有人血白蛋白微球超声造影注射液，进口是声诺维用于肝脏造影，国产的是人血白蛋白微球超声造影剂。

心脏造影剂市场潜力巨大。冠心病是常见病,临床主要表现为心绞痛、心肌梗塞等，不及时治疗就会危及生命。我国约有2000万例的冠心病患者,患病人数随着老龄人口的增加正在不断攀升。其中约有300万患者需要进行手术治疗，按照每个手术患者做4次心脏造影,非手术患者做1次造影计算，心脏造影剂市场的需求将达到2500万支，按照每支造影脂质体1600元计算，潜在市场规模将达到20亿元。

乳剂脂质体生产工艺系统项目工作流程：

①了解客户工艺技术要求

②提供合理建议并确定初步方案

③工艺流程图纸设计

④单体设备二次设计及确认

⑤工艺管道二次设计及确认

⑥工艺自控二次设计及确认

⑦设备制造加工、发货

⑧项目经理进入现场做前期准备

⑨现场安装调试

⑩提供竣工GMP验收文件

为了真正实现客户利益的最大化，根据客户在项目实施中的不同需求，为客户提供相应的生产化成套设备。凭借多年的实践经验和对乳剂脂质体项目的广泛深入了解，我公司推出了乳剂脂质体工艺系统交钥匙工程。我们从客户方案提供、二次设计、制造、安装、调试到认证一体化服务，确保了整体工程进度、工程质量。专业的技术，及时的服务使公司获得了业内客户的广泛认可。我们热忱帮助客户解决各种疑难，最大程度帮助客户降低成本，提供给客户最适合的设计方案。

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途