为特殊药品质量加上"安全锁" 实现"特殊监管"

2011-1-13 10:22 来源: 《中国医药报》
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  "十一五"期间,食品药品监管部门在特殊药品监管上严格准入,为特殊药品质量加上"安全锁";创新监管手段,实行网络监控,实现特殊药品监管全覆盖;加强日常监管,实施有效监督,让特殊药品安全有保障;改革特殊药品流通体制,稳步形成管理严格、竞争有序的流通格局,真正做到"管得住,用得上"。


  监管法规体系逐步完善

  2005年,国务院颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》和《易制毒化学品管理条例》,为科学监管特殊药品奠定了良好的基础。此后,国家食品药品监管局先后发布或会同相关部门发布了麻醉药品和精神药品生产、经营、运输等方面的管理规定。卫生部门发布了麻醉药品和精神药品购用印鉴卡管理规定、医疗机构麻醉药品精神药品管理规定等。2010年,由国家食品药品监管局起草的《药品类易制毒化学品管理办法》由卫生部正式发布,并从2010年5月1日起施行,进一步加强了药品类易制毒化学品的管理。

  目前,在麻醉药品药用原植物种植以及麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、医疗用毒性药品的研制、生产、经营、使用、运输、储存等环节,我国都设置了一系列管理制度,特殊药品监管法规体系逐步完善。


  监管手段不断创新

  2005年以来,各级食品药品监管部门不断创新监管手段,落实监管责任,强化特殊药品监管,建立起一套较为完善的特殊药品监管机制,确保特殊药品"管得住,用得上"。

  国家食品药品监管局根据《麻醉药品和精神药品管理条例》等规定,组织对麻醉药品和精神药品生产企业进行全面清理和核定,进一步规范麻醉药品和精神药品药品生产秩序,并在严格管理的条件下适度引入了竞争机制,有效保证了麻醉药品和精神药品的供应。

  2006年,国家食品药品监管局对麻醉药品和精神药品的经营体制做出了重大调整,建立全国性批发企业和区域性批发企业的二级经营体制,初步形成了严格管理、有序流通、供应快捷、适度竞争的麻醉药品和第一类精神药品流通新格局,使特殊药品医疗需求得到保障,并有效促进了行业的健康、可持续发展。

  此外,国家食品药品监管局对特殊药品企业实行分类管理,确定37家高风险企业为重点监管企业,向重点监管企业派驻监督员,实行质量受权人制度,强化外部监督和企业内部质量安全管理。根据监管形势的新要求和监管实践中的新问题,国家食品药品监管局适时组织开展专项治理,及时会同相关部门调整管制品种的范围、提升管制级别,有效遏制新出现的滥用和流失问题。全国统一的特殊药品监控信息网络的建成,为利用现代化信息技术手段强化监管创造了条件。

  一系列"组合拳"的运用,实现了对特殊药品生产经营情况的动态监控,特殊药品监管取得了阶段性成效。


  多部门综合治理

  2008年,国家禁毒委员会成立了8个工作小组,加强对麻醉药品和精神药品等特殊药品的监管。国家食品药品监管局参与了其中4个小组,积极建立多部门沟通协调工作机制。

  如,与农业部加强麻醉药品原植物以及兽用麻黄碱类药品的监管;与卫生部门配合,加强了麻精药品从经营企业至医疗机构过程的监管;与交通运输部、铁道部和国家邮政局加强对麻醉药品和精神药品运输、邮寄的监管;与海关部门联合调整进出口麻醉药品和精神药品管理目录,加强麻精药品进出口的监管;与公安、司法部门密切合作,共同推进药物滥用监测工作的顺利开展等。各部门的密切配合,增强了特殊药品监管合力,多部门共同治理、齐抓共管的工作格局初步形成。

  与此同时,药品监管部门还与公安部门配合,破获了一批非法买卖制毒物品、制造毒品的大案要案。如2009年破获的"4・08"特大案件,是一起从制毒物品入手,顺线侦查捣毁制毒加工厂的经典案例,也成为部门联合打击新型毒品犯罪活动的典型案件。