药品质量标准分类
一、法定药品标准
1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。
药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监督管理药品质量的法定依据。《中国药典》是依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施,由国家药典委员会负责制定和修订,经国务院药品监督管理部门颁布实施,具有法律约束力。
新中国成立以来,我国已经出版了9版药典,分别为1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版。2010年版《中国药典》分一部、二部和三部,收载品种总计4567种,其中新增1386种。《中国药典》一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单方制剂等,品种共计2165种;二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等,品种共计2271种;三部收载生物制品,品种共计131种。2010年版《中国药典》收载的品种基本上覆盖了国家基本药物目录品种范围。
2.局颁《药品标准》是指国务院药品监督管理部门颁布实施的药品标准,也是由国家药典委员会负责制定和修订。
由于国家机构改革与调整,国务院药品监督管理部门先后为卫生部、国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局,因此,不同时间段,《药品标准》分别由卫生部或国家药品监督管理局或国家食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理总局批准布实施,因而被冠以中华共和国卫生部《药品标准》、国家药品监督管理局《药品标准》或《国家药品标准》、国家食品药品监督管理局《国家药品标准》等。
局颁《药品标准》通常收载疗效较好、广泛应用且准备过渡到药典的药品品种。有些品种虽不准备上升到药典标准,但因国内有多个厂家生产,有必要执行统一的质量标准,因而被收载;此外,局颁《药品标准》还收载了少数上一版药典已收载,而新版药典未采用的药品品种以及新药转正质量标准。
3.药品注册标准 药品注册是指国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册标准是指《药品管理法》由国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准。
药品注册申请包括新药注册申请、仿制药注册申请进口药品注册申请等。如新药注册申请,应先注册申请新药临床试验,再注册申请新药生产。在这两个阶段申请人都必须提供对应的药品质量标准,以供药品检验所进行标准复核及对样品进行检验。如果分别经过新药临床试验和新药生产的注册申请,并获得审批通过后,就形成了对应的药品注册标准,即新药临床试验注册标准、新药生产注册标准。
药品注册标准内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。因此,新药临床试验注册审批通过的批件所附的质量标准即为临床试验用药品质量标准,新药生产注册审批通过的批件所附的质量标准即为药品监测期质量标准。新药在监测期满后,应按条件与要求转为新药转正国家药品标准。
药品注册标准不得低于《中国药典》的规定,标准的项目及其检验方法的设定必须符合《中国药典》的基本要求,必须符合国务院药品监督管理部门发布的技术指导原则以及国家药品标准编写原则。
二、其他药品质量标准
1.临床前研究用药品质量标准 根据我国药品注册管理法的规定,新药注册前必须先进行临床前研究,包括药物的合成工艺提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药动学研究等。为了保证临床试验用药的安全、有效及质量可控,在进行药物临床试验前的研究中,必须由新药研制单位根据药物的组成、性质及工艺等情况制定一个临时性的质量标准,即临床前研究用药品质量标准。它属于非法定标准,注册审批时作为药品检验所对申请人申报的药品标准进行复核、并对申报的药品进行检验的依据。药品检验所进行标准复核时,会对药品标准、检验项目等提出复核意见,新药研制单位再根据复核意见修订成为临床试验用药品质量标准。
2.企业内控质量标准属非法定标准,仅在企业内部质量管理与控制中有约束力。企业内控质量标准有两种情况:一是针对成品质量制定的,比法定标准要求更高,如增加了检验项目或提高了质量标准规格目的是提高药品质量,保证在同行中的竞争力;二是就某些原料尤其是中间产品的质量制定的,目的是配合工艺要求而进行的生产过程质量控制。
