诺华(Novartis)1
月24日宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议批准单抗药Xolair(omalizumab，奥马珠单抗)，作为一种附加药物，用于对H1抗组胺药物反应不足的12岁及以上青少年和成人慢性自发性荨麻疹(CSU)患者的治疗。CHMP推荐的剂量为每4周皮下注射300mg。
欧盟委员会(EC)通常会遵循CHMP的建议，并在2个月内做出最终审查决定。
CHMP的积极意见，是基于3项关键性III期注册研究(ASTERIA I、ASTERIA
II、GLACIAL)的积极及一致性结果。这些研究涉及近1000名对抗组胺药物不响应的CSU患者，研究结果表明，300mg剂量
omalizumab达到了所有的主要终点及预先指定的次要终点，表明omalizumab能够显著改善瘙痒和荨麻疹，包括快速缓解瘙痒，并在许多情况下完全清除症状。在整个III期项目中，300mg剂量omalizumab治疗组，生活质量显著改善。