一次性注射器纳入最强监管 经营须许可管理

2014-4-01 11:38 来源: 新京报
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        昨天,国务院法制办、国家食药监管总局联合颁布新修订的《医疗器械管理条例》,明确将按照风险从低到高的原则,对医疗器械实行宽严有别的分类监管原则。

  新版《医疗器械管理条例》最显著的变化,就是将医疗器械由风险从低到高分为一、二、三类,一类医疗器械产品由注册改为备案管理;二级医疗器械注册审批权下放至省级食药监管部门;三类医疗器械如一次性无菌注射器、心脏起搏器等安全风险性高,由国家食药监局严格注册监管,还要强化不良事件监测制度、上市后再评价制度和召回制度。

  新《条例》规定,全国建立统一的医疗器械监管信息平台,食品药品监管部门通过平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等信息。此外,新《条例》增设投诉举报制度,并奖励经查实的举报。

  新《条例》加大对违法违规行为的处罚力度。例如,对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚,规定了最高为货值金额20倍的罚款。新版《医疗器械管理条例》定于6月1日起实施。

  一次性针管经营须许可管理

  国务院法制办教科文卫司司长王振江这样解释分类监管:给高风险产品生产经营企业"加压",给低风险产品生产经营企业"松绑"。

  具体来看,新版《条例》对医疗器械的分类监管在产品注册和经营均有新变化。注册环节,明确第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理,第三类由国家食药监局实施产品注册管理;经营环节,放开了第一类医疗器械的经营,既不许可,也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理,对第三类医疗器械如一次性无菌注射器等经营实行许可管理。

  医疗器械分三类监管

  第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如医用病床、基础外科手术用剪、钳、镊子等。

  第二类:产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械,如体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等。

  第三类:植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械,如一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、心脏起搏器、血液净化设备、人工器官等。