医学 IVD 是什么意思
医学 IVD :体外诊断产品。
“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”,中文译为体外诊断产品,IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品,IVD作为医疗器械的分支,有特有的界定和法规监管。
IVD简介:
在国际上,IVD作为医疗器械的一个独立分支,拥有其特有的界定和法规监管体系,特别是美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟(CE)。
IVD主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。但在中国情况却不同,IVD未被独立区分与界定,即没有IVD的概念。
而国际上通常的IVD概念所包括的产品被打散,分别从属于医疗器械(Medical Devices,MD)、体外诊断试剂(IVD Reagents) 以及药品中。
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