中药还能留在欧洲吗 “破冰”需要政府支持

2011-5-03 09:20 来源: 健康报网
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  日前,媒体纷纷报道了《欧盟传统药注册程序指令》对我国中药出口欧盟带来的影响。到今年4月30日,未注册的传统药会被要求退出欧盟市场。实际上,我国众多中药出口企业对此事的担忧从几年前就开始了,然而出于种种限制,还没有一家注册成功,这是否意味着中药将彻底退出欧洲?站在“走”与“留”的岔路口,企业、行业该何去何从?

  原本是一次良好契机

  2004年,针对欧盟各成员国在植物药立法和实际应用上存在较大差异,注册管理办法不同,标准参差不齐,以及传统草药产品按照欧盟药品管理办法(2001/83/EC)很难完成注册等原因,欧洲议会和欧盟理事会在欧共体人用药品注册指令的基础上,于2004年3月31日颁布了2004/24/EC指令,主要针对那些根据2001/83/EC指令不能获得上市许可的药品而制定。

  2004/24/EC指令规定,对于2004年前已经在欧盟市场以食品/食品补充剂身份销售的草药产品,给予7年过渡期,到2011年4月30日截止。在这7年间,有关产品应完成药品注册。对于2004年4月30日至2005年10月30日期间首次上市的产品,则不再享有7年的过渡期。过渡期后,对于未注册的传统药,将退出欧盟市场。而对于符合欧盟相关食品法规的植物药(或草药)产品,可继续按照食品/食品补充剂进行管理。

  2004/24/EC指令,为中药在欧盟作为药品进行注册提供了一个良好的契机,一旦成功注册,就可以进入欧盟27国的主流药品市场,甚至可以进入医保目录。另外,目前我国中成药在欧美等国家多作为食品管理,欧盟传统药简化注册的实施,将是对中药的传统药性质的一种肯定,中药产品在欧盟注册成功,也将会对中药产品在其他国家的注册起到示范作用,推动中医药国际化进程。

  虽然法令出台后,各方都高度重视,但由于多方面的原因,目前我国仍无一例中成药产品完成注册。即使欧盟现在尚未完整列出必须进行注册的传统药,但可以确定用于疾病诊疗的中成药将受到严格管理。如不符合欧盟食品法规,这些中成药就将退出欧盟市场。目前,英国药监局已通知到期停止有关中成药的进口,同时,英国卫生部门确定通过注册的中成药可以使用未经注册的相关植物药。这样的话,华人中医诊所将面临“有医缺药”的不利局面,会对中医药国际化造成巨大损失。

  企业缺乏申报积极性

  欧盟是除中国以外最大的植物药市场,约有60%以上的欧盟民众使用过传统植物药,其市场规模已达到70亿美元,近年来年增长率超过6%。欧盟也是我国中药出口的主要市场。2010年,我国对欧盟中药出口总额达到2.5亿美元,约占我国中药出口总值的14%。今年1~3月份,我国对欧盟的中药出口达到8949万美元,同比增长45.6%。其中中成药出口576万美元,同比增长了104%。

  面对如此重要的中药出口市场和中药“转正”的机遇,并不是所有的企业都无动于衷。北京同仁堂、天津天士力、兰州佛慈、广州奇星、江苏扬子江药业等企业都已经或者正在准备进行中药的药品注册或简化注册的申请。然而,想调动更多的企业投入到这项工作中来,仍存在困难。

  企业对成本-收益的预期较低。目前,我国出口欧盟的中成药产品品种多,但这些产品未进入欧盟国家的药品主流市场,所以从品种来看,市场规模并不大。另一方面,根据欧盟药品法规相关规定,出口欧盟市场的药品必须通过欧盟GMP,但是我国GMP和欧盟尚未互认,两者存在具体要求上的差异。这就意味着,欲进入欧盟市场的中成药企业需准备两套GMP体系,为符合欧盟法规还需进行工厂的GMP改造并接受欧盟的现场检查。因此,“小市场、大投入”的状况使得企业进行传统药注册的积极性不高,缺乏进入欧盟市场的动力。

  我国企业难以满足法令对于传统应用年限的要求。根据2004/24/EC指令,申请简易注册的传统药,必须满足“应当有文献或者专家证据证明该草药药品在申请日之前至少有30年的使用历史,其中包括在欧盟内至少有15年的使用历史”的规定。我国出口的中成药多作为食品补充剂,并且主要在华人中医诊所大量并长期使用,缺乏产品在当地应用情况的文献报道。因此,对于欧盟国家15年使用历史的证明,便成为我国中成药产品在欧盟注册的又一障碍。

  我国企业缺乏对欧盟传统药质量标准的深入研究。根据欧盟规定,出口药品的质量必须符合欧盟药典对进口药品的要求,欧盟成员国的药品管理机构将根据欧盟药典标准进行质量鉴定。如果所进口药品没有被欧盟药典收载,则以欧盟成员国药典为准。目前,欧洲药典收载草药多为欧洲本地药材,对东方草药产品收载较少。因此,《中国药典》与欧洲药典对草药产品的要求存在差异。我国企业往往只研究本国的标准,没有投入精力研究欧盟药典标准。

  “破冰”需要政府支持

  2004/24/EC指令的实施,对于我国中药产业来说,既是挑战,也是机遇。虽然前期工作不甚理想,我国企业仍然可以利用指令对传统植物药的一些特殊规定,争取有一批中成药能通过简化注册进入欧盟市场。

  产品注册虽然是企业行为,但期待政府能从政策层面给予企业更多支持,共同推动中药走出国门。

  政府应建立一个多部门参与的协调小组,协调和促进各部门中成药欧盟注册的相关工作。并建立沟通机制,共同解决与中成药欧盟注册相关的药品管理、质量标准及贸易问题。虽然政府不是注册主体,但应积极支持企业的注册活动,对于行政管理、技术、质量标准等方面给予政策和资金支持,通过设立专项资金,对先期注册成功的中成药产品按比例或固定金额给予支持,从而促进企业积极开展注册工作。国内外的商协会和科研单位也要积极参与并推动中成药欧盟注册工作。

  中药国际化是长远发展的战略目标,具体实施产品国际化研究与开发过程中,应坚持“三个并重”战略。其一,保证现有渠道。中药在国外多以食品和功能性保健品的形式销售,应稳固并发展这一市场;其二,以非处方药形式进行推广和销售,积极推动中药进入传统药市场;其三,以科技化和专业化的营销模式,走临床医学推广道路,通过发达国家的药政法规批准,进入发达国家的处方药主流市场。同时,还要重视推动我国中药进入各国药典的工作,尤其是进入美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药典的药物专论。此外,还应注重“中国标准”的建立,要让更多的国家认同中药,先药后医,以医带药,从而促进我国中医药的国际化发展。

  欧盟传统药注册对于我国中医药国际化来说是一个重要机遇,但形势相当严峻。需要各政府和企业共同发力,以欧盟传统药注册为契机,才能进一步推动我国中医药的国际化进程。

  网友声音

  关耳:中药要做的不仅仅是走出国门,更重要的是扩大国内市场。走出国门为什么?难道仅仅为了告诉别人,洋人在用中药?目前,国内的医生也对西药情有独钟,如果中药在国内的市场能增加1倍,其效益也很乐观。我们的首要任务是要提高中药研究的水平,发挥中药特定的优势,让国人普遍地、放心地使用。毕竟中国人对自己的文化更了解,中国人占了世界人口的1/5。如果连国人都难以普遍接受,怎么让洋人接受?

  无名英雄:作为一个从事药物分析的专业人员,我感到自己责任重大。我认为,阻碍中药进入国际市场的最根本原因是我国的中药质量控制技术很落后。看看《中国药典》2000版(一部)的内容吧,其中真正符合国际标准的质量标准有几个?而大多数的药材和制剂连含量测定项都没有。这样的质量标准如何能令人信服。要想让中药走出国门,必须借助先进的、日益发展的分析技术,完善我国中药质量标准。