耶拿推出世界首款通过CE-IVD认证的的HDV RNA试剂盒
分析测试百科网讯 近日，德国耶拿分析仪器股份公司是带来了实现丁型肝炎病毒（HDV）RNA分子诊断量化的试剂盒，这是世界上第一家通过CE-IVD认证的的HDV RNA试剂盒，在HDV核酸扩增试验标准化中是一个重要的里程碑。德国耶拿公司经过在体外诊断检测发展上多年的经验，将RoboGene®HDV RNA定量检测试剂盒2.0增加到诊断乙型和丙型肝炎的范围内。
人类肝炎病毒有甲型、乙型、丙型、丁型和戊型和庚型病毒之分。甲型肝炎病毒呈球形，无包膜，核酸为单链RNA。乙型肝炎病毒呈球形，具有双层外壳结构，外层相当一般病毒的包膜，核酸为双链DNA。除乙型肝炎病毒遗传物质为双链DNA外，其他类型病毒均为单链RNA。除了甲型和戊型病毒为通过肠道感染外，其他类型病毒均通过密切接触、血液和注射方式传播。
(HDV) 是一种缺陷的嗜肝单链RNA病毒，需要HBV的辅助才能进行复制，因此HDV现HBV同时或重叠感染，HDV感染可直接造成肝细胞损害。
德国耶拿分析仪器子公司AJ Roboscreen有限公司的现场经理Ingolf Lachmann博士说：“我们开发出HDV RNA相应的诊断工具，并成为第一家获得CE-IVD认证并符合WHO标准的。”实时定量PCR的灵敏度范围从5到25 IU/ml，是可以对现有感染进行确认，并进行抗病毒治疗监测的方法。
德国耶拿分析仪器股份公司生命科学事业部总经理Alexander Berka说：“作为创新型分子诊断试剂盒供应商，这是德国耶拿分析仪器的道路上树立的又一个里程碑。我们将立即开始提供该试剂盒，将其用于HBV DNA和HDV RNA开发的常规诊断，包括核酸提取过程和后续检测。”
无论是RoboGene®HBV DNA定量检测试剂盒2.0，还是RoboGene®HDV RNA定量检测试剂盒2.0，都在即时病毒RNA / DNA试剂盒净化后进行了验证。这是由德国耶拿另一家子公司AJ Innuscreen在获得ZL的双化学（DC）技术基础上开发的。即时病毒RNA / DNA试剂盒可以从血清和血浆样品中同时纯化高纯度的病毒RNA和DNA，并为RoboGene®肝炎系列产品优良的输出参数提供了理论依据。德国耶拿公司结合试剂盒还为同时感染了丁型肝炎的乙肝阳性患提供了一个独特的测试包。
