美国生物技术：五大领域值得期待
美国生物技术一年胜一年 五大领域值得期待
据医药经济报报道，美国快速发展的生物产业引领着全球，而其运行轨迹很值得我们借鉴。
一年一度的美国生物技术产业年会(BIO)于今年5月在美国波士顿召开,此次BIO会议可谓盛况空前，来自全球39个国家、全美48个州的22366名专业人士参加了本次会议，比上一届年会增加了15%。BIO协会主席兼CEO兴奋地称，今年生物技术产业年会“出奇地成功”，正标志着生物技术产业在持续稳健成长，它的研发创新核心竞争力使行业逐步走向产业化成熟阶段，有望扭亏增盈。
生物技术产业在其30多年的发展进程中，已经创造了200多种新药，还有400多种针对200多种疾病的新药正处于临床试验阶段；数千种新化合物正处于临床前研究和评估之中。生物技术公司所开发的许多新颖的诊断试剂和方法使许多疾病诊断更准确、更早期，使常规的手术输血更安全。
由于生物技术的应用，更多的农作物和食品的质量和产量得到提升；高效的生物杀虫剂减少了常规化学杀虫剂的使用，生物工艺及生物清污技术在减低能耗、减少污染和改善生态中正发挥巨大作用；生物信息、基因组/蛋白组学及DNA指纹技术的进步和应用，在犯罪刑事调查、亲子鉴定、公共安全及个性化医疗疾病预防和管理等方面也发挥出越来越大的积极作用。
高成长来自研发动力
自1998年以来。生物技术上市公司的研发投入增加了60%，行业增加了21%的就业人数；生物技术公司所递交的IND新药申报在2004~2005年期间明显增加，其中生物药进入临床前试验的数目在2005年比1998年增加了37%。
2005年底，美国共有1415家生物技术公司，其中329家是上市公司(注：2005年有31家生物医药公司获准上市；2006年为21家，扣除部分上市公司被并购，目前估计至少已有360家上市公司)。全部上市公司2005年底的总市值超过4100亿美元。2005年，生物技术产业的研发经费为198 亿美元，排在前5位的生物技术公司人均研发投入为13万美元。1992年，美国的生物技术产业总收入为80亿美元，2005年已达到507亿美元。 2006年有19个生物技术产品的年销售额超过5亿美元。其中Avastin、Erbitux和Herceptin都有10%以上的年增长率。
高成长的动力来自研发的高投入。生物技术公司在研发的实力和效率上也促成其与大药厂及生物公司内部的相互合作。2005年，共有564个生物技术项目与大药厂发生了交易，354项为生物技术公司间的合作。从1997年到2006年底，销售前100家生物技术上市公司已经从各种合作交易中获得了226亿美元的收入，有62家上市公司的股票市值超过10亿美元。2005年，风险基金公司投入到生物技术产业的资金为48亿美元，上市融资55.8亿美元，非上市融资97.3亿美元。
2006年是生物制药极其辉煌的一年，在首次获批上市的43种新药中，生物药的数量继续增加，达到12种，而2004年和2005年分别只有5和11种。另外，先进的新药研发与药物输送技术的完美结合，吸引了人们更多的关注。如辉瑞和NektarTherapeutics公司联合开发的Exubera是一种治疗1型及2型糖尿病的速效人重组胰岛素，可以通过鼻腔吸入给药，避免了繁琐、痛苦的传统注射给药，尽管目前该药的市场推广遇到一定的难度和挑战，但随着医患教育的普及和临床数据的积累，以及未来两年新一代的同类产品的问世，胰岛素传统注射给药或许将被吸入或口服制剂取而代之。
此外，生物技术药物在疗效方面也取得了很大的突破。如由基因泰克公司开发的治疗年龄相关性黄斑退行性变(AMD)新药Lucentis于2006年6月批准上市。该药与传统的治疗药物如VEGF抑制剂Macugen相比，不仅可以维持视力，更能改善视力，而且由于Lucentis在化学结构上与该公司旗下另一个抗肿瘤药物Avastin一致，因此，价格方面也具有很大的优势。
里程碑药物迭出
在过去的18个月，尤其是在2006年，全球都见证了生物技术领域诸多里程碑药物：
Tysabri(那他珠单抗)这是BiogenIdec公司和Elan公司联合生产的的人源化单克隆抗体药物，主要用于治疗多发性硬化症。该药曾在 2005年上市后的不足百日里，因安全问题被宣布撤回而令业界哗然。然而，在制造商强化了安全警告和可能增加导致PML(渐进性多病灶脑白质病)的风险说明之后，这只曾经的“麻烦药物”又重获新生：FDA于2006年7月宣布批准其重返市场。尽管目前FDA仍处于Vioxx(万络)和Iressa(吉非替尼)等事件所造成的药品安全监管危机中，但Tysabri重返市场的决定，显示了FDA对生物药的坚定信心。
Vectibix(帕尼单抗)该药于2006年9月获准用于治疗常规化疗失败后的转移性结肠直肠癌患者，其靶向作用于表皮生长因子受体(EGFR)。这是第一个用于治疗结肠直肠癌的完全人源化抗体，并且能显著延长患者的无病情发展期。
癌症诊断试剂这是世界领先的癌症诊断试剂生产商DAKO公司推出的新型癌症诊断试剂。这种诊断试剂可以测试病人是否适合使用Vectibix治疗结肠直肠癌。而早在2004年，DAKO的这一产品就被允许用于辅助诊断患者是否适合使用IMclone公司的Eribitux进行结肠直肠癌治疗。另外，此产品还被用于阿斯利康抗肿瘤药物Iressa的临床试验。
现在谈开发个性化治疗药物虽然还为时尚早，但是DAKO的这一体外诊断试剂给不同病人给予不同药物治疗方案带来了希望。
